Applicera PRP-gel (Platelet Rich Plasma) på akuta termiska skador med djup partiell tjocklek

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke kommer att erhållas innan studiedeltagandet
• Manlig eller kvinnlig ålder ≥ 18 år eller ≤ 86 år
• Totalt brännsår som mäter ≤ 25 % TBSA
• Brännsårområdet som ska behandlas måste vara ett djupt sår med deltjocklek
• Brännsårets område som ska behandlas måste vara ≤72 cm2 och omges av en omkrets av frisk hud
• Kan och är villig att följa de procedurer som krävs enligt protokollet. Ämnen kan hanteras som antingen slutenvård eller öppenvård.
• Om en kvinna i fertil ålder måste patienten ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
• Alla försökspersoner, män och kvinnor, måste använda acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien
• Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke fertil ålder (definieras som postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller måste använda adekvat preventivmedel (utövar en av följande preventivmetoder):
• Total avhållsamhet från samlag (minst en fullständig menstruationscykel innan studiestart)
• En partner som är fysiskt oförmögen att impregnera försökspersonen (t.ex. vasektomerad)
• Preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) under 3 månader i följd före patientens cellkoncentratadministrering
• Intrauterin enhet (IUD), eller
• Dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm)

Exklusions kriterier:

• Ledande elektriska, friktions- eller kemiska brännskador
• Brännskador på siffrorna, huvudet, könsorganen, handflatorna, fotsulorna och ansiktet som är de enda möjliga behandlingsställena (försökspersoner med brännskador på andra ställen utöver dessa platser kan vara med i studien)
• Brännskador som utgör en risk för siffror eller lemmar
• Försökspersoner som har fått hemorragisk chock efter brännskada
• Personen behandlades medicinskt för insulinberoende eller icke-insulinberoende diabetes mellitus före brännskada per patient anamnes
• Venös eller arteriell vaskulär störning som direkt påverkar ett utpekat testområde
• Känd immunbriststörning, antingen medfödd eller förvärvad
• Kroniskt undernärd enligt klinisk bedömning av utredaren. (Utredarna är ansvariga för att avgöra om försökspersoner är kroniskt undernärda under screeningprocessen. Utredarna bör ta hänsyn till följande parametrar: medicinsk historia och fysiskt utseende, försökspersonens kroppsmassaindex och eventuella betydande laboratoriefynd)
• Allvarliga andningsproblem eller samtidig huvudtrauma vid sjukhusinläggning, inklusive inandningsskada som kräver ventilatorstöd
• Varje kroniskt tillstånd som kräver användning av systemiska kortikosteroider 30 dagar före studiestart och när som helst under studiens gång
• Användning av COX-1 och/eller COX-2-hämmare inom 48 timmar före behandling. Försökspersoner måste avstå från att använda NSAID i fem dagar efter besök 2.
• Alla andra akuta eller kroniska samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, är en kontraindikation för studiedeltagande eller begränsar försökspersonens förväntade livslängd till < 6 månader
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot Recothrom®
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där ett prövningsmedel används. (Försökspersoner får inte ha anmälts till en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter anmälan till denna prövning)
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studiens varaktighet
• Brännsår som uppstår över leder
• Kända allergier mot silver, limprodukter eller silikon.
• Försökspersoner med följande onormala laboratorietestnivåer:
• Stadium 4 eller högre kronisk njursjukdom (eGFR < 30 ml/min
• Hemoglobin < 10 g/dl
• Trombocytopeni < 100 000 blodplättar/µl.
• Serumalbuminnivå < 2,5 g/dl eller > 30 g/dl vid tidpunkten för screening
• Leverfunktion*:
• AST- Hanar och kvinnor, >2,5 ULN
• ALT- Hanar och honor, >2,5 ULN
• Alkaliskt fosfatas - män och honor: >2,0 ULN
• Totalt bilirubin- män och kvinnor >2,0 ULN