Application du gel de plasma riche en plaquettes (PRP) sur les lésions thermiques aiguës d'épaisseur partielle profonde

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé sera obtenu avant la participation à l'étude
• Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans ou ≤ 86 ans
• Brûlure totale mesurant ≤ 25% TBSA
• La zone de brûlure à traiter doit être une plaie d'épaisseur partielle profonde
• La zone de brûlure à traiter doit être ≤72 cm2 et entourée d'un périmètre de peau saine
• Capable et désireux de se conformer aux procédures requises par le protocole. Les sujets peuvent être pris en charge en hospitalisation ou en ambulatoire.
• Si une femme en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
• Tous les sujets, hommes et femmes, doivent utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables pendant toute la durée de l'étude
• Les femmes doivent être en âge de procréer (définies comme ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou doivent utiliser une contraception adéquate (pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes) :
• Abstinence totale de rapports sexuels (minimum d'un cycle menstruel complet avant l'entrée à l'étude)
• Un partenaire qui est physiquement incapable d'imprégner le sujet (par exemple, vasectomisé)
• Contraceptifs (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant 3 mois consécutifs avant l'administration du concentré cellulaire du sujet
• Dispositif intra-utérin (DIU), ou
• Méthode à double barrière (préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec des gelées ou crèmes spermicides)

Critère d'exclusion:

• Brûlures conductrices électriques, par friction ou chimiques
• Brûlures aux doigts, à la tête, aux organes génitaux, à la paume des mains, à la plante des pieds et au visage qui sont les seuls sites possibles de traitement (les sujets brûlés ailleurs en plus de ces sites peuvent être inclus dans l'étude)
• Brûlures présentant un risque pour les doigts ou les membres
• Sujets ayant subi un choc hémorragique à la suite d'une brûlure
• Le sujet a été traité médicalement pour un diabète sucré insulino-dépendant ou non insulino-dépendant avant la brûlure par antécédent médical du sujet
• Trouble vasculaire veineux ou artériel affectant directement une zone de test désignée
• Déficit immunitaire connu, congénital ou acquis
• Malnutrition chronique telle que déterminée cliniquement par l'investigateur. (Les enquêteurs sont chargés de déterminer si les sujets souffrent de malnutrition chronique au cours du processus de dépistage. Les enquêteurs doivent prendre en considération les paramètres suivants : antécédents médicaux et apparence physique, indice de masse corporelle du sujet et tout résultat de laboratoire significatif)
• Problèmes respiratoires graves ou traumatisme crânien concomitant à l'admission à l'hôpital, y compris blessure par inhalation nécessitant une assistance respiratoire
• Toute affection chronique nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques 30 jours avant l'entrée à l'étude et à tout moment au cours de l'étude
• Utilisation d'inhibiteurs de la COX-1 et/ou de la COX-2 dans les 48 heures précédant le traitement. Les sujets doivent s'abstenir d'utiliser des AINS pendant cinq jours après la visite 2.
• Toute autre affection médicale concomitante aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, constitue une contre-indication à la participation à l'étude ou limite l'espérance de vie du sujet à < 6 mois
• Hypersensibilité connue ou suspectée à Recothrom®
• Participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel un agent expérimental est utilisé. (Les sujets ne doivent pas avoir été inscrits à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant leur inscription à cet essai)
• Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
• Brûler les plaies qui se produisent sur les articulations
• Allergies connues à l'argent, aux produits adhésifs ou au silicone.
• Sujets avec les niveaux de tests de laboratoire anormaux suivants :
• Maladie rénale chronique de stade 4 ou plus (DFGe < 30 mL/min
• Hémoglobine < 10 g/dl
• Thrombocytopénie < 100 000 plaquettes/µl.
• Taux d'albumine sérique < 2,5 g/dl ou > 30 g/dl au moment du dépistage
• La fonction hépatique*:
• AST - Hommes et femmes,> 2,5 LSN
• ALT - Hommes et femmes,> 2,5 LSN
• Phosphatase alcaline - Hommes et femmes : > 2,0 LSN
• Bilirubine totale - Hommes et femmes> 2,0 LSN