Påføring av platelet-rik plasma (PRP) gel på akutte termiske skader med delvis tykkelse

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke vil bli innhentet før studiedeltakelse
• Mann eller kvinne ≥ 18 år eller ≤ 86 år
• Totalt brannsår som måler ≤ 25 % TBSA
• Brennsårområdet som skal behandles må være et dypt sår med delvis tykkelse
• Forbrenningssårområdet som skal behandles må være ≤72 cm2 og omgitt av en omkrets av sunn hud
• Evne og villig til å følge prosedyrene som kreves av protokollen. Emner kan behandles som enten stasjonær eller poliklinisk.
• Hvis en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
• Alle forsøkspersoner, menn og kvinner, må bruke akseptable prevensjonsmetode(r) i løpet av studien
• Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial (definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller må bruke adekvat prevensjon (praktisere en av følgende prevensjonsmetoder):
• Total avholdenhet fra samleie (minimum én fullstendig menstruasjonssyklus før studiestart)
• En partner som fysisk ikke er i stand til å impregnere motivet (f.eks. vasektomisert)
• Prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 påfølgende måneder før pasientens cellekonsentratadministrasjon
• Intrauterin enhet (IUD), eller
• Dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem)

Ekskluderingskriterier:

• Ledende elektriske, friksjons- eller kjemiske brannskader
• Brannskader på siffer, hode, kjønnsorganer, håndflater, fotsåler og ansikt som er de eneste mulige behandlingsstedene (personer med brannskader andre steder i tillegg til disse områdene kan bli registrert i studien)
• Brannskader som utgjør en risiko for siffer eller lemmer
• Personer som har fått hemorragisk sjokk etter brannskade
• Personen ble medisinsk behandlet for insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus før brannskade per persons sykehistorie
• Venøs eller arteriell vaskulær lidelse som direkte påvirker et utpekt testområde
• Kjent immunsviktforstyrrelse, enten medfødt eller ervervet
• Kronisk underernært som klinisk bestemt av etterforskeren. (Utforskerne er ansvarlige for å avgjøre om forsøkspersoner er kronisk underernærte under screeningsprosessen. Etterforskere bør ta hensyn til følgende parametere: medisinsk historie og fysisk utseende, forsøkspersonens kroppsmasseindeks og eventuelle signifikante laboratoriefunn)
• Alvorlige luftveisproblemer eller samtidige hodetraumer ved sykehusinnleggelse, inkludert inhalasjonsskade som krever respiratorstøtte
• Enhver kronisk tilstand som krever bruk av systemiske kortikosteroider 30 dager før studiestart og når som helst i løpet av studien
• Bruk av COX-1 og/eller COX-2-hemmere innen 48 timer før behandling. Pasienter må avstå fra bruk av NSAIDs i fem dager etter besøk 2.
• Enhver annen akutt eller kronisk samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening er en kontraindikasjon for studiedeltakelse eller begrenser forsøkspersonens forventet levealder til < 6 måneder
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Recothrom®
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie der et undersøkelsesmiddel brukes. (Forsøkspersonene må ikke ha blitt registrert i en annen klinisk utprøving innen 30 dager etter påmelding til denne studien)
• Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
• Brennsår som oppstår over ledd
• Kjente allergier mot sølv, limprodukter eller silikon.
• Personer med følgende unormale laboratorietestnivåer:
• Stadium 4 eller høyere kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min
• Hemoglobin < 10 g/dl
• Trombocytopeni < 100 000 blodplater/µl.
• Serumalbuminnivå < 2,5 g/dl eller > 30 g/dl ved screeningstidspunktet
• Leverfunksjon*:
• AST- menn og kvinner, >2,5 ULN
• ALT- Hanner og hunner, >2,5 ULN
• Alkalisk fosfatase- hanner og hunner: >2,0 ULN
• Totalt bilirubin - menn og kvinner >2,0 ULN