Применение геля обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при острых глубоких термических повреждениях частичной толщины

Критерии включения:

• Информированное согласие будет получено до участия в исследовании
• Возраст мужчины или женщины ≥ 18 лет или ≤ 86 лет
• Общий размер ожоговой раны ≤ 25% TBSA
• Область ожоговой раны, подлежащая лечению, должна представлять собой глубокую рану неполной толщины.
• Площадь обрабатываемой ожоговой раны должна быть ≤72 см2 и быть окружена здоровой кожей по периметру.
• Способен и желает соблюдать процедуры, требуемые протоколом. Субъекты могут лечиться как стационарно, так и амбулаторно.
• Если женщина детородного возраста, субъект должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• Все субъекты, мужчины и женщины, должны использовать приемлемый(е) метод(ы) контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильные [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]) или должны использовать адекватную контрацепцию (применяя один из следующих методов контроля над рождаемостью):
• Полное воздержание от половых контактов (минимум один полный менструальный цикл до включения в исследование)
• Партнер, который физически не может оплодотворить субъект (например, после вазэктомии)
• Противозачаточные средства (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение 3 месяцев подряд до введения субъекту клеточного концентрата
• Внутриматочная спираль (ВМС) или
• Метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом)

Критерий исключения:

• Кондуктивные электрические, фрикционные или химические ожоги
• Ожоги пальцев, головы, гениталий, ладоней, подошв ног и лица, которые являются единственными возможными местами для лечения (в исследование могут быть включены субъекты с ожогами в других местах помимо этих мест)
• Ожоги, представляющие опасность для пальцев или конечностей
• Субъекты, перенесшие геморрагический шок после ожоговой травмы.
• Субъект проходил медицинское лечение инсулинозависимого или инсулиннезависимого сахарного диабета до получения ожоговой травмы согласно истории болезни субъекта
• Венозное или артериальное сосудистое расстройство, непосредственно поражающее определенную область исследования
• Известное иммунодефицитное расстройство, врожденное или приобретенное
• Хроническое недоедание, как установлено клинически исследователем. (Исследователи несут ответственность за определение того, страдают ли субъекты от хронического недоедания в процессе скрининга. Исследователи должны принимать во внимание следующие параметры: историю болезни и внешний вид, индекс массы тела испытуемого и любые значимые лабораторные данные.
• Тяжелые респираторные проблемы или одновременная травма головы при поступлении в больницу, включая ингаляционную травму, требующую искусственной вентиляции легких
• Любое хроническое заболевание, требующее применения системных кортикостероидов за 30 дней до включения в исследование и в любое время в ходе исследования.
• Использование ингибиторов ЦОГ-1 и/или ЦОГ-2 в течение 48 часов до лечения. Субъекты должны воздерживаться от использования НПВП в течение пяти дней после визита 2.
• Любое другое острое или хроническое сопутствующее заболевание (состояния), которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании или ограничивает ожидаемую продолжительность жизни субъекта менее 6 месяцев.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к Рекотром®
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором используется исследуемый агент. (Субъекты не должны быть включены в другое клиническое исследование в течение 30 дней после включения в это исследование)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Ожоговые раны, возникающие над суставами
• Известные аллергии на серебро, клейкие продукты или силикон.
• Субъекты со следующими аномальными уровнями лабораторных тестов:
• Стадия 4 или более поздняя хроническая болезнь почек (рСКФ < 30 мл/мин)
• Гемоглобин < 10 г/дл
• Тромбоцитопения < 100 000 тромбоцитов/мкл.
• Уровень сывороточного альбумина < 2,5 г/дл или > 30 г/дл на момент скрининга
• Функция печени*:
• АСТ-мужчины и женщины,> 2,5 ВГН
• ALT-мужчины и женщины,> 2,5 ULN
• Щелочная фосфатаза — мужчины и женщины: >2,0 ВГН
• Общий билирубин - мужчины и женщины > 2,0 ВГН