Aplicación de gel de plasma rico en plaquetas (PRP) en lesiones térmicas agudas profundas de espesor parcial

Criterios de inclusión:

• Se obtendrá el consentimiento informado antes de la participación en el estudio.
• Hombre o mujer edad ≥ 18 años o ≤ 86 años
• Herida por quemadura total que mide ≤ 25% TBSA
• El área de la herida por quemadura a tratar debe ser una herida profunda de espesor parcial
• El área de la herida por quemadura a tratar debe ser ≤72 cm2 y estar rodeada por un perímetro de piel sana
• Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo. Los sujetos pueden tratarse como pacientes hospitalizados o ambulatorios.
• Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
• Todos los sujetos, hombres y mujeres, deben usar métodos aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio.
• Las mujeres no deben tener capacidad para procrear (definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente [ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía]) o deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados (practicando uno de los siguientes métodos de control de la natalidad):
• Abstinencia total de las relaciones sexuales (mínimo de un ciclo menstrual completo antes del ingreso al estudio)
• Una pareja que es físicamente incapaz de fecundar al sujeto (por ejemplo, vasectomizado)
• Anticonceptivos (orales, parenterales o transdérmicos) durante 3 meses consecutivos antes de la administración del concentrado celular al sujeto
• Dispositivo intrauterino (DIU), o
• Método de doble barrera (condones, esponja, diafragma o anillo vaginal con gel o crema espermicida)

Criterio de exclusión:

• Quemaduras eléctricas, por fricción o químicas conductoras
• Quemaduras en los dedos, la cabeza, los genitales, las palmas de las manos, las plantas de los pies y la cara que son los únicos sitios posibles para el tratamiento (los sujetos con quemaduras en otros lugares además de estos sitios pueden inscribirse en el estudio)
• Quemaduras que representan un riesgo para los dedos o las extremidades.
• Sujetos que han sufrido un shock hemorrágico después de una lesión por quemadura
• El sujeto recibió tratamiento médico por diabetes mellitus insulinodependiente o no insulinodependiente antes de la lesión por quemadura según el historial médico del sujeto
• Trastorno vascular venoso o arterial que afecta directamente un área de prueba designada
• Trastorno de inmunodeficiencia conocido, ya sea congénito o adquirido
• Desnutrición crónica según lo determinado clínicamente por el investigador. (Los investigadores son responsables de determinar si los sujetos están crónicamente desnutridos durante el proceso de selección. Los investigadores deben tener en cuenta los siguientes parámetros: historial médico y apariencia física, índice de masa corporal del sujeto y cualquier hallazgo de laboratorio significativo)
• Problemas respiratorios graves o traumatismo craneoencefálico concurrente al ingreso en el hospital, incluida la lesión por inhalación que requiere asistencia respiratoria
• Cualquier condición crónica que requiera el uso de corticosteroides sistémicos 30 días antes del ingreso al estudio y en cualquier momento durante el curso del estudio
• Uso de inhibidores de COX-1 y/o COX-2 dentro de las 48 horas previas al tratamiento. Los sujetos deben abstenerse de usar AINE durante cinco días después de la Visita 2.
• Cualquier otra condición médica concurrente aguda o crónica que, en opinión del investigador, sea una contraindicación para la participación en el estudio o limite la esperanza de vida del sujeto a < 6 meses.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a Recothrom®
• Participación simultánea en otro ensayo clínico en el que se utiliza un agente en investigación. (Los sujetos no deben haberse inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este ensayo)
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Heridas por quemaduras que se producen sobre las articulaciones.
• Alergias conocidas a la plata, productos adhesivos o silicona.
• Sujetos con los siguientes niveles anormales de pruebas de laboratorio:
• Enfermedad renal crónica en estadio 4 o superior (TFGe < 30 ml/min)
• Hemoglobina < 10 g/dl
• Trombocitopenia < 100.000 plaquetas/µl.
• Nivel de albúmina sérica < 2,5 g/dl o > 30 g/dl en el momento de la selección
• Función del hígado*:
• AST- Machos y Hembras, >2.5 ULN
• ALT- Hombres y Mujeres, >2.5 ULN
• Fosfatasa alcalina - Hombres y mujeres: >2.0 LSN
• Bilirrubina total: hombres y mujeres >2,0 LSN