Aplikace plazmového gelu bohatého na krevní destičky (PRP) na akutní hluboká tepelná poranění s částečnou tloušťkou

Kritéria pro zařazení:

• Před účastí na studii bude získán informovaný souhlas
• Věk muže nebo ženy ≥ 18 let nebo ≤ 86 let
• Celková popálenina měří ≤ 25 % TBSA
• Oblast popálené rány, která má být ošetřena, musí být hluboká částečně silná rána
• Oblast popálené rány, která má být ošetřena, musí být ≤ 72 cm2 a musí být obklopena obvodem zdravé kůže
• Schopný a ochotný dodržovat postupy požadované protokolem. Subjekty mohou být ošetřovány buď jako hospitalizované nebo ambulantní.
• Pokud jde o ženu ve fertilním věku, musí mít subjekt při screeningu negativní těhotenský test v séru
• Všichni jedinci, muži i ženy, musí používat přijatelnou metodu(y) antikoncepce po dobu trvání studie
• Ženy musí být ve fertilním věku (definováno jako postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligatura, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo musí používat vhodnou antikoncepci (používá jednu z následujících metod antikoncepce):
• Úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně jeden úplný menstruační cyklus před vstupem do studie)
• Partner, který není fyzicky schopen oplodnit subjekt (např. vasektomii)
• Antikoncepce (orální, parenterální nebo transdermální) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před podáním buněčného koncentrátu subjektu
• Nitroděložní tělísko (IUD), popř
• Metoda dvojité bariéry (kondomy, houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)

Kritéria vyloučení:

• Vodivé elektrické, třecí nebo chemické popáleniny
• Popáleniny prstů, hlavy, genitálií, dlaní, chodidel a obličeje, které jsou jedinými možnými místy pro léčbu (do studie mohou být zařazeni jedinci s popáleninami i jinde než na těchto místech)
• Popáleniny, které představují riziko pro prsty nebo končetiny
• Subjekty, které utrpěly hemoragický šok po popáleninovém poranění
• Subjekt byl lékařsky léčen na inzulín-dependentní nebo non-inzulin-dependentní diabetes mellitus před popáleninovým poraněním podle anamnézy subjektu
• Venózní nebo arteriální vaskulární porucha přímo ovlivňující určenou testovací oblast
• Známá porucha imunitní nedostatečnosti, buď vrozená nebo získaná
• Chronicky podvyživený, jak bylo klinicky stanoveno zkoušejícím. (Vyšetřovatelé jsou zodpovědní za určení, zda jsou subjekty během screeningu chronicky podvyživené. Vyšetřovatelé by měli vzít v úvahu následující parametry: anamnézu a fyzický vzhled, index tělesné hmotnosti subjektu a jakékoli významné laboratorní nálezy)
• Těžké dýchací potíže nebo souběžné poranění hlavy při příjmu do nemocnice, včetně inhalačního poranění vyžadujícího podporu ventilátoru
• Jakýkoli chronický stav vyžadující použití systémových kortikosteroidů 30 dní před vstupem do studie a kdykoli v průběhu studie
• Použití inhibitorů COX-1 a/nebo COX-2 do 48 hodin před léčbou. Subjekty se musí zdržet užívání NSAID po dobu pěti dnů po návštěvě 2.
• Jakýkoli jiný akutní nebo chronický souběžný zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího kontraindikací k účasti ve studii nebo omezuje očekávanou délku života subjektu na < 6 měsíců
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na Recothrom®
• Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je použito hodnocené činidlo. (Subjekti nesmějí být zařazeni do jiné klinické studie do 30 dnů od přihlášení do této studie)
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během trvání studie
• Popáleniny, které se vyskytují nad klouby
• Známé alergie na stříbro, lepidlo nebo silikon.
• Subjekty s následujícími abnormálními hladinami laboratorních testů:
• Stádium 4 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min
• Hemoglobin < 10 g/dl
• Trombocytopenie < 100 000 krevních destiček/µl.
• Hladina albuminu v séru < 2,5 g/dl nebo > 30 g/dl v době screeningu
• Funkce jater*:
• AST- Muži a ženy, >2,5 ULN
• ALT- Muži a ženy, >2,5 ULN
• Alkalická fosfatáza – muži a ženy: >2,0 ULN
• Celkový bilirubin – muži a ženy >2,0 ULN