Aanbrengen van Platelet Rich Plasma (PRP)-gel op acuut diep thermisch letsel met gedeeltelijke dikte

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar of ≤ 86 jaar
• Totale brandwond van ≤ 25% TBSA
• Het te behandelen gebied van de brandwond moet een diepe wond van gedeeltelijke dikte zijn
• Het te behandelen gebied van de brandwond moet ≤ 72 cm2 zijn en omgeven door een omtrek van gezonde huid
• In staat en bereid om te voldoen aan de procedures vereist door het protocol. Onderwerpen kunnen zowel intramuraal als poliklinisch worden behandeld.
• Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de proefpersoon bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Alle proefpersonen, mannen en vrouwen, moeten gedurende het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethode(n) gebruiken
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of moeten geschikte anticonceptie gebruiken (een van de volgende anticonceptiemethoden toepassen):
• Totale onthouding van geslachtsgemeenschap (minimaal één volledige menstruele cyclus vóór deelname aan de studie)
• Een partner die fysiek niet in staat is om het onderwerp te impregneren (bijvoorbeeld gesteriliseerd)
• Anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de toediening van celconcentraat aan de proefpersoon
• Intra-uterien apparaat (IUD), of
• Dubbele barrièremethode (condooms, spons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème)

Uitsluitingscriteria:

• Geleidende elektrische, wrijving of chemische brandwonden
• Brandwonden aan de vingers, het hoofd, de genitaliën, de handpalmen, de voetzolen en het gezicht die de enige mogelijke plaatsen zijn voor behandeling (proefpersonen met brandwonden elders dan op deze plaatsen kunnen in het onderzoek worden opgenomen)
• Brandwonden die een risico vormen voor vingers of ledematen
• Proefpersonen die in hemorragische shock zijn geraakt na brandwonden
• Proefpersoon werd medisch behandeld voor insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus voorafgaand aan brandwonden per medische voorgeschiedenis van proefpersoon
• Veneuze of arteriële vasculaire aandoening die een aangewezen testgebied rechtstreeks beïnvloedt
• Bekende immuundeficiëntiestoornis, aangeboren of verworven
• Chronisch ondervoed zoals klinisch vastgesteld door de onderzoeker. (Onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het bepalen of proefpersonen chronisch ondervoed zijn tijdens het screeningproces. Onderzoekers moeten rekening houden met de volgende parameters: medische geschiedenis en uiterlijk, de body mass index van de proefpersoon en eventuele significante laboratoriumbevindingen)
• Ernstige ademhalingsproblemen of gelijktijdig hoofdtrauma bij ziekenhuisopname, inclusief inademingsletsel waarvoor beademingsondersteuning nodig is
• Elke chronische aandoening die het gebruik van systemische corticosteroïden vereist 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en op elk moment tijdens het onderzoek
• Gebruik van COX-1- en/of COX-2-remmers binnen 48 uur voorafgaand aan de behandeling. Proefpersonen moeten gedurende vijf dagen na bezoek 2 afzien van het gebruik van NSAID's.
• Elke andere acute of chronische gelijktijdige medische aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek of de levensverwachting van de proefpersoon beperken tot < 6 maanden
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Recothrom®
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een onderzoeksmiddel wordt gebruikt. (Proefpersonen mogen niet binnen 30 dagen na inschrijving voor deze studie zijn ingeschreven in een andere klinische proef)
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
• Brandwonden die over gewrichten ontstaan
• Bekende allergieën voor zilver, kleefproducten of siliconen.
• Onderwerpen met de volgende abnormale laboratoriumtestniveaus:
• Stadium 4 of hoger chronische nierziekte (eGFR < 30 ml/min
• Hemoglobine < 10 g/dl
• Trombocytopenie < 100.000 bloedplaatjes/µl.
• Serumalbuminegehalte < 2,5 g/dl of > 30 g/dl op het moment van screening
• Lever functie*:
• AST- Mannetjes en vrouwtjes, >2,5 ULN
• ALT- Mannetjes en vrouwtjes, >2,5 ULN
• Alkalische fosfatase - mannetjes en vrouwtjes: >2,0 ULN
• Totaal bilirubine - mannen en vrouwen> 2,0 ULN