Applicazione del gel al plasma ricco di piastrine (PRP) a lesioni termiche acute profonde a spessore parziale

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato sarà ottenuto prima della partecipazione allo studio
• Età maschile o femminile ≥ 18 anni o ≤ 86 anni
• Ferita da ustione totale che misura ≤ 25% TBSA
• L'area della ferita da ustione da trattare deve essere una ferita profonda a spessore parziale
• L'area della ferita da ustione da trattare deve essere ≤72 cm2 e circondata da un perimetro di pelle sana
• In grado e disponibile a rispettare le procedure richieste dal protocollo. I soggetti possono essere gestiti sia come pazienti ricoverati che ambulatoriali.
• Se una donna in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
• Tutti i soggetti, maschi e femmine, devono utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite per la durata dello studio
• I soggetti di sesso femminile devono essere non potenzialmente fertili (definiti come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o devono utilizzare una contraccezione adeguata (praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite):
• Astinenza totale dai rapporti sessuali (minimo di un ciclo mestruale completo prima dell'ingresso nello studio)
• Un partner che non è fisicamente in grado di mettere incinta il soggetto (ad esempio, vasectomizzato)
• Contraccettivi (orali, parenterali o transdermici) per 3 mesi consecutivi prima della somministrazione del concentrato cellulare al soggetto
• Dispositivo intrauterino (IUD), o
• Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide)

Criteri di esclusione:

• Ustioni elettriche conduttive, da attrito o chimiche
• Ustioni alle dita, alla testa, ai genitali, ai palmi delle mani, alle piante dei piedi e al viso che sono gli unici siti possibili per il trattamento (i soggetti con ustioni altrove oltre a questi siti possono essere arruolati nello studio)
• Ustioni che rappresentano un rischio per le dita o gli arti
• Soggetti che sono andati in shock emorragico a seguito di ustioni
• Il soggetto è stato sottoposto a cure mediche per diabete mellito insulino-dipendente o non insulino-dipendente prima della lesione da ustione per anamnesi medica del soggetto
• Disturbo vascolare venoso o arterioso che colpisce direttamente un'area di test designata
• Malattia da immunodeficienza nota, congenita o acquisita
• Malnutrizione cronica come determinato clinicamente dallo sperimentatore. (Gli investigatori sono responsabili di determinare se i soggetti sono cronicamente malnutriti durante il processo di screening. Gli investigatori dovrebbero prendere in considerazione i seguenti parametri: storia medica e aspetto fisico, indice di massa corporea del soggetto e qualsiasi risultato di laboratorio significativo)
• Gravi problemi respiratori o trauma cranico concomitante al momento del ricovero in ospedale, comprese le lesioni da inalazione che richiedono il supporto del ventilatore
• Qualsiasi condizione cronica che richieda l'uso di corticosteroidi sistemici 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e in qualsiasi momento durante il corso dello studio
• Uso di inibitori COX-1 e/o COX-2 nelle 48 ore precedenti il ​​trattamento. I soggetti devono astenersi dall'uso di FANS per cinque giorni dopo la Visita 2.
• Qualsiasi altra condizione medica concomitante acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, costituisca una controindicazione alla partecipazione allo studio o limiti l'aspettativa di vita del soggetto a <6 mesi
• Ipersensibilità nota o sospetta a Recothrom®
• Partecipazione concomitante a un altro studio clinico in cui viene utilizzato un agente sperimentale. (I soggetti non devono essere stati arruolati in un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'iscrizione a questa sperimentazione)
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
• Ustioni che si verificano sulle articolazioni
• Allergie note all'argento, ai prodotti adesivi o al silicone.
• Soggetti con i seguenti livelli anomali nei test di laboratorio:
• Malattia renale cronica di stadio 4 o superiore (eGFR < 30 mL/min
• Emoglobina < 10 g/dl
• Trombocitopenia < 100.000 piastrine/µl.
• Livello di albumina sierica < 2,5 g/dl o > 30 g/dl al momento dello screening
• Funzionalità epatica*:
• AST- Maschi e femmine, >2,5 ULN
• ALT- Maschi e femmine, >2,5 ULN
• Fosfatasi alcalina - Maschi e femmine: >2.0 ULN
• Bilirubina totale - Maschi e Femmine >2.0 ULN