Aplicação de gel de plasma rico em plaquetas (PRP) para lesões térmicas profundas agudas de espessura parcial

Critério de inclusão:

• O consentimento informado será obtido antes da participação no estudo
• Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos ou ≤ 86 anos
• Ferimento queimado total medindo ≤ 25% TBSA
• A área da ferida de queimadura a ser tratada deve ser uma ferida profunda de espessura parcial
• A área da ferida queimada a ser tratada deve ser ≤ 72 cm2 e cercada por um perímetro de pele saudável
• Capaz e disposto a cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo. Os indivíduos podem ser tratados como pacientes internados ou ambulatoriais.
• Se for uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
• Todos os indivíduos, homens e mulheres, devem usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo
• Indivíduos do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou devem estar usando contracepção adequada (praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade):
• Abstinência total de relações sexuais (mínimo de um ciclo menstrual completo antes da entrada no estudo)
• Um parceiro que é fisicamente incapaz de engravidar o sujeito (por exemplo, vasectomizado)
• Contraceptivos (orais, parenterais ou transdérmicos) por 3 meses consecutivos antes da administração do concentrado de células do sujeito
• Dispositivo intra-uterino (DIU) ou
• Método de dupla barreira (preservativo, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida)

Critério de exclusão:

• Queimaduras elétricas, de fricção ou químicas condutivas
• Queimaduras nos dedos, cabeça, genitália, palmas das mãos, solas dos pés e face que são os únicos locais possíveis para tratamento (indivíduos com queimaduras em outros lugares além desses locais podem ser incluídos no estudo)
• Queimaduras que representam risco para dedos ou membros
• Sujeitos que entraram em choque hemorrágico após lesão por queimadura
• O sujeito foi medicamente tratado para diabetes mellitus dependente de insulina ou não dependente de insulina antes da lesão por queimadura por histórico médico do sujeito
• Distúrbio vascular venoso ou arterial afetando diretamente uma área de teste designada
• Distúrbio de imunodeficiência conhecido, congênito ou adquirido
• Desnutrido crônico conforme determinado clinicamente pelo investigador. (Os investigadores são responsáveis ​​por determinar se os indivíduos estão cronicamente desnutridos durante o processo de triagem. Os investigadores devem levar em consideração os seguintes parâmetros: histórico médico e aparência física, índice de massa corporal do sujeito e quaisquer achados laboratoriais significativos)
• Problemas respiratórios graves ou traumatismo craniano concomitante na admissão hospitalar, incluindo lesão por inalação que requer suporte ventilatório
• Qualquer condição crônica que requeira o uso de corticosteroides sistêmicos 30 dias antes da entrada no estudo e a qualquer momento durante o curso do estudo
• Uso de inibidores de COX-1 e/ou COX-2 nas 48 horas anteriores ao tratamento. Os indivíduos devem abster-se do uso de AINEs por cinco dias após a Visita 2.
• Qualquer outra condição médica concomitante aguda ou crônica que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação para a participação no estudo ou limite a expectativa de vida do sujeito a < 6 meses
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a Recothrom®
• Participação concomitante em outro ensaio clínico no qual um agente experimental é usado. (Os participantes não devem ter sido inscritos em outro estudo clínico dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo)
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante a duração do estudo
• Queimaduras que ocorrem nas articulações
• Alergias conhecidas a prata, produtos adesivos ou silicone.
• Indivíduos com os seguintes níveis anormais de testes laboratoriais:
• Doença renal crônica em estágio 4 ou superior (eGFR < 30 mL/min
• Hemoglobina < 10 g/dl
• Trombocitopenia < 100.000 plaquetas/µl.
• Nível de albumina sérica < 2,5 g/dl ou > 30 g/dl no momento da triagem
• Função do fígado*:
• AST- Homens e Mulheres, >2,5 LSN
• ALT- Homens e Mulheres, >2,5 LSN
• Fosfatase Alcalina - Homens e Mulheres: >2,0 LSN
• Bilirrubina total - Homens e Mulheres > 2,0 LSN