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同種幹細胞移植(AlloSCT)後の高リスク CD30+ リンパ腫におけるブレンツキシマブ ベドチン

2019年11月15日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

ハイリスクCD30陽性リンパ腫(ホジキンリンパ腫およびALCL)における同種およびハプロ同一幹細胞移植後のブレンツキシマブ ベドチン維持の安全性と有効性

この臨床研究の目的は、同種またはハプロ同一の幹細胞移植を受けたホジキンリンパ腫または ALCL 患者におけるアドセトリス (ブレンツキシマブ ベドチン) の安全性を研究することです。 この研究のもう 1 つの目標は、ブレンツキシマブ ベドチンが病気の再発を防ぐのに役立つかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

治験薬投与:

この研究への参加に同意した場合、移植後約 35 ~ 60 日で、各 21 日間の研究サイクルの 1 日目に約 30 分かけてブレンツキシマブ ベドチンを静脈から投与されます。 ブレンツキシマブ ベドチンを最大 6 サイクル受けることができます。

サイクル 3 以降では、サイクル 1 および 2 よりも多くの治験薬を投与されます。

研究訪問:

サイクル 1 の 1 日目の約 5 日前:

  • 身体検査を受けます。 身体検査の一環として、移植片対宿主病(GVHD - 移植されたドナー組織がレシピエントの体の組織を攻撃する場合)についてチェックされます。 標準治療の一環として、GVHD をチェックするために追加の採血を行う場合があります。
  • 血液(大さじ約2杯)は、定期的な検査と移植がどのように行われたかを確認するために採取されます.
  • 免疫系をチェックするために、治験薬の投与の前後に採血(毎回小さじ 2 杯程度)します。

サイクル 1 の 3 日目と 5 日目に、血液 (小さじ 2 杯程度) を採取して免疫システムをチェックします。

サイクル 2 ~ 6 の 1 日目の約 5 日前:

  • 身体検査を受けます。
  • 血液(大さじ約2杯)を定期検査と免疫系のチェックのために採取します。

医師が必要と判断した場合は、皮膚生検または内視鏡検査を行って、GVHD および/または移植片の失敗を確認することができます。 手順とリスクを説明する別の同意書に署名します。

学習期間:

移植後 1 年で研究を中止します。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、感染症(治療に反応しないサイトメガロウイルス[CMV]など)を発症した場合、または従うことができない場合は、治験薬を服用できなくなります。勉強の方向。

調査への参加は、フォローアップの訪問後に終了します。

フォローアップ訪問:

移植後約 1、3、6、および 12 か月後に、移植後の標準治療の一環としてフォローアップの訪問を受けます。 これらの訪問で:

  • 身体検査を受けます
  • 血液(約大さじ4杯)は、定期的な検査、移植がどのように行われたかを知るため、および病気の状態を確認するために採取されます.
  • 病気の状態を確認するために、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを行います。
  • 病気の状態を確認し、細胞遺伝学的検査を行うために、骨髄生検と吸引があります。 骨髄生検/吸引物を採取するために、股関節または他の部位の領域を麻酔薬で麻痺させ、少量の骨髄と骨を大きな針を通して抜き取ります。 細胞遺伝学的検査では、細胞の遺伝的変化が、治験薬に対する疾患の反応にどのように影響するかを調べます。

これは調査研究です。 ブレンツキシマブ ベドチンは FDA に承認されており、ホジキン リンパ腫および ALCL の治療薬として市販されています。 移植後早期にブレンツキシマブ ベドチンを投与することが研究段階にあります。

最大20人の参加者がこの研究に登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -CD30陽性ホジキンリンパ腫(HL)または未分化大細胞型リンパ腫(ALCL)の患者で、過去60日間に同種異系またはハプロ同一性SCTを受けた(一致した血縁者または一致した血縁関係のないドナーのみ)。
  2. 18歳から65歳まで。
  3. パフォーマンスステータス: ズブロド 0-1 またはカルノフスキー 80-100.
  4. -血清クレアチニン<1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランスが40 cc /分以上で、国立腎臓病教育プログラム(NKDEP)のMDRD法で定義されています。
  5. -血清直接ビリルビン<1.5 mg / dL(ギルバート症候群を除く)。
  6. -SGPT < 200 IU/L 患者の悪性に関連しない限り。
  7. -好中球および血小板の生着の証拠。血小板輸血とは無関係の血小板数が50,000 mm3以上であり、ANCが1000以上であると定義され、成長因子のサポートなしで少なくとも5日間。
  8. 移植前にブレンツキシマブに以前にさらされた患者は、研究に適格です。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中(出産の可能性のある女性、初経を経験し、外科的不妊手術を受けていない女性、または血清妊娠検査が陽性の閉経後の女性。
  2. ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病(GVHD)の存在。
  3. 移植片不全の治療として同種移植を受けた患者。
  4. ホスカルネットおよびガンシクロビルに対する二重難治性 CMV 再活性化または CMV 疾患の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブレンツキシマブ ベドチン

ブレンツキシマブを 3 週間ごとに 30 分以上、同種幹細胞移植 (SCT) 後 30 日目から 60 日目に開始して合計 6 サイクルの静脈内投与。

ブレンツキシマブの用量は実際の体重に基づいており、最初の 2 サイクルでは 1.2 mg/kg の初期用量から開始し、その後のすべてのサイクルでは 2 サイクル後に 1.8 mg/kg に用量を増やしました。

開始用量:最初の 2、21 日サイクルで 1 日目に静脈から 1.2 mg/kg。 2 回目のサイクルの後、その後のすべてのサイクルで、用量を静脈から 1.8 mg/kg に増やしました。
他の名前:
  • アドセトリス
  • SGN-35

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次移植失敗の参加者数
時間枠:平均12ヶ月
安全性は、移植後 6 か月以内 (0 日目) に 2 回以下の二次移植片失敗によって定義されます。 指定された時間枠内にこれらのイベントが 2 つ以上観察された場合はいつでも、研究は中止され、それ以上の患者は発生しません。
平均12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液毒性のある参加者の数
時間枠:平均12ヶ月
ブレンツキシマブで最も一般的なグレード > 3 の副作用。
平均12ヶ月
再発した参加者の数
時間枠:平均12ヶ月
同種幹細胞移植およびハプロ同一同種移植後の早期にブレンツキシマブの安全性を評価し、再発リスクが低下するかどうかを観察します。
平均12ヶ月
サイトメガロウイルス(CMV)の再活性化および/またはCMV疾患の発生率を持つ参加者の数。
時間枠:平均12ヶ月
血液中のCMVを評価
平均12ヶ月
急性移植片対宿主病(GVHD)の参加者数。
時間枠:平均12ヶ月
参加者の組織と血清はGVHDによって測定されました
平均12ヶ月
中枢およびエフェクター細胞効果のある参加者の数
時間枠:平均12ヶ月
ベースライン時(ブレンツキシマブ療法開始前)、ブレンツキシマブ開始後 1、3、5 日目、およびその後 21 日ごとに参加者から採取した単核細胞(PBMC)の末梢血と血清を使用して、 T 細胞サブセットとそのエフェクター機能、およびその他の免疫サブセット。
平均12ヶ月
ブレンツキシマブ投与後に血清CD30レベルが変化した参加者の数
時間枠:平均12ヶ月
末梢血単核細胞(PBMC)および血清に関する免疫学的相関研究は、ベースライン(ブレンツキシマブ療法の開始前)およびブレンツキシマブの開始後1、3、および5日目に参加者から収集され、その後21日ごとに効果を評価しますT 細胞サブセットとそのエフェクター機能、および CD30 レベルについて。
平均12ヶ月
ブレンツキシマブによる無増悪生存期間と全生存期間の参加者数
時間枠:平均12ヶ月
Kaplan-Meier (1958) の生存曲線を使用して、全生存期間と無増悪生存期間を推定しました。 コックス比例ハザード回帰分析を使用して、全生存期間と無増悪生存期間、および対象となる疾患と人口統計学的共変量との関連をモデル化しました。
平均12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sairah Ahmed, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月22日

一次修了 (実際)

2017年8月14日

研究の完了 (実際)

2017年8月14日

試験登録日

最初に提出

2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月15日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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