Brentuximab vedotin en el linfoma CD30+ de alto riesgo posterior al trasplante alogénico de células madre (AlloSCT)
Seguridad y eficacia del mantenimiento con brentuximab vedotina después del trasplante alogénico y haploidéntico de células madre en el linfoma CD30+ de alto riesgo (linfoma de Hodgkin y ALCL)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si acepta participar en este estudio, aproximadamente entre 35 y 60 días después del trasplante, recibirá brentuximab vedotin por vía intravenosa durante aproximadamente 30 minutos el día 1 de cada ciclo de estudio de 21 días. Puede recibir hasta 6 ciclos de brentuximab vedotin.
En los Ciclos 3 y posteriores, recibirá una dosis más alta del fármaco del estudio que la que recibió durante los Ciclos 1 y 2.
Visitas de estudio:
Aproximadamente 5 días antes del Día 1 del Ciclo 1:
- Tendrá un examen físico. Como parte del examen físico, se le examinará para detectar la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés, cuando el tejido del donante trasplantado ataca los tejidos del cuerpo del receptor). Es posible que le hagan una extracción de sangre adicional para comprobar si tiene GVHD como parte de su atención estándar.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina y para verificar cómo ha evolucionado el trasplante.
- Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) antes y después de su dosis del fármaco del estudio para controlar el sistema inmunitario.
En los días 3 y 5 del Ciclo 1, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para controlar el sistema inmunológico.
Aproximadamente 5 días antes del día 1 de los ciclos 2-6:
- Tendrá un examen físico.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina y para revisar el sistema inmunológico.
Si su médico cree que es necesario, es posible que le hagan una biopsia de piel o una endoscopia para verificar si hay GVHD y/o falla del injerto. Firmará un formulario de consentimiento por separado que explica los procedimientos y riesgos.
Duración de los estudios:
Se lo retirará del estudio 1 año después del trasplante. Ya no podrá tomar el fármaco del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables, si desarrolla una infección (como citomegalovirus [CMV] que no responde al tratamiento) o si no puede seguir direcciones de estudio.
Su participación en el estudio terminará después de las visitas de seguimiento.
Visitas de seguimiento:
Aproximadamente 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante, tendrá visitas de seguimiento como parte de su atención estándar después del trasplante. En estas visitas:
- Tendrá un examen físico
- Se le extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas) para pruebas de rutina, para saber cómo se ha llevado el trasplante y para verificar el estado de la enfermedad.
- Se le realizará una tomografía computarizada (TC) para comprobar el estado de la enfermedad.
- Se le realizará una biopsia y aspiración de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad y para realizar pruebas citogenéticas. Para recolectar una biopsia/aspirado de médula ósea, se adormece un área de la cadera u otro sitio con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea y hueso a través de una aguja grande. Las pruebas citogenéticas analizan cómo los cambios genéticos en las células pueden afectar la forma en que la enfermedad puede reaccionar al fármaco del estudio.
Este es un estudio de investigación. Brentuximab vedotin está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del linfoma de Hodgkin y el ALCL. Está en investigación administrar brentuximab vedotin en un momento anterior después de un trasplante.
En este estudio se inscribirán hasta 20 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma de Hodgkin (HL) CD30 positivo o linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) que se han sometido a SCT alogénico o haploidéntico en los últimos 60 días (solo donantes compatibles relacionados o no relacionados).
- Edad 18 a 65 años.
- Estado funcional: Zubrod 0-1 o Karnofsky 80-100.
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina mayor o igual a 40 cc/min según lo definido por el método MDRD del Programa Nacional de Educación sobre Enfermedades Renales (NKDEP).
- Bilirrubina sérica directa < 1,5 mg/dl (excepto síndrome de Gilbert).
- SGPT < 200 UI/L a menos que esté relacionado con la malignidad del paciente.
- Evidencia de injerto de neutrófilos y plaquetas, definido como recuento de plaquetas igual o superior a 50 000 mm3 independiente de la transfusión de plaquetas y ANC igual o superior a 1000 sin apoyo de factor de crecimiento durante al menos 5 días.
- Los pacientes con exposición previa a brentuximab antes del trasplante son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil, cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a esterilización quirúrgica o sea posmenopáusica con una prueba de embarazo en suero positiva.
- Presencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) refractaria a esteroides.
- Pacientes sometidos a trasplante alogénico como tratamiento del fracaso del injerto.
- Reactivación de CMV refractario dual a foscarnet y ganciclovir o evidencia de enfermedad por CMV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brentuximab vedotina
Brentuximab por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas durante un total de 6 ciclos que comienzan entre los días 30 y 60 posteriores al trasplante alogénico de células madre (SCT). La dosis de brentuximab se basa en el peso corporal real, comenzando con una dosis inicial de 1,2 mg/kg durante los 2 primeros ciclos y aumentando la dosis a 1,8 mg/kg después del segundo ciclo para todos los ciclos posteriores. |
Dosis inicial: 1,2 mg/kg por vía intravenosa el día 1 durante los primeros 2 ciclos de 21 días.
La dosis aumentó a 1,8 mg/kg por vía intravenosa después del segundo ciclo para todos los ciclos posteriores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con falla secundaria del injerto
Periodo de tiempo: Un promedio de 12 meses
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La seguridad se define por no más de dos fallas secundarias del injerto dentro de los 6 meses posteriores al trasplante (Día 0), según una tasa de falla del injerto observada de <10 % usando el tratamiento estándar.
Si en algún momento se observan más de dos de estos eventos durante el período de tiempo especificado, el estudio se detendrá y no se acumularán más pacientes.
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Un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad hematológica
Periodo de tiempo: un promedio de 12 meses
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Los efectos secundarios más comunes de grado > 3 en Brentuximab.
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un promedio de 12 meses
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Número de participantes con recaída
Periodo de tiempo: un promedio de 12 meses
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Evaluar la seguridad de brentuximab temprano después del trasplante alogénico de células madre y el trasplante alogénico haploidéntico y observar si hay una disminución en el riesgo de recaída.
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un promedio de 12 meses
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Número de participantes con incidencia de reactivación de citomegalovirus (CMV) y/o enfermedad por CMV.
Periodo de tiempo: un promedio de 12 meses
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Evaluar el CMV en sangre
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un promedio de 12 meses
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Número de participantes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH).
Periodo de tiempo: un promedio de 12 meses
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El tejido y el suero de los participantes se midieron mediante la GVHD
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un promedio de 12 meses
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Número de participantes con efectos de células central y efectora
Periodo de tiempo: un promedio de 12 meses
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Realizaremos análisis de sangre periférica para células mononucleares (PBMC) y suero recolectado de los participantes al inicio (antes del inicio de la terapia con brentuximab) y los días 1, 3 y 5 después del inicio de brentuximab y cada 21 días a partir de entonces para evaluar el efecto sobre Subconjuntos de células T y su función efectora, así como otros subconjuntos inmunitarios.
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un promedio de 12 meses
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Número de participantes con cambios en los niveles séricos de CD30 después de la administración de brentuximab
Periodo de tiempo: un promedio de 12 meses
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Se recolectarán estudios inmunológicos correlativos sobre células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y suero de los participantes al inicio (antes del inicio de la terapia con brentuximab) y los días 1, 3 y 5 después del inicio de brentuximab y cada 21 días a partir de entonces para evaluar el efecto. en los subconjuntos de células T y su función efectora, así como en los niveles de CD30.
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un promedio de 12 meses
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Número de participantes con supervivencia sin progresión y supervivencia general con mantenimiento con brentuximab
Periodo de tiempo: un promedio de 12 meses
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Se utilizaron las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier (1958) para estimar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión.
Se utilizó el análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox para modelar la asociación entre la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión y la enfermedad y las covariables demográficas de interés.
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un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0351
- NCI-2014-01593 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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