Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin u vysoce rizikového CD30+ lymfomu po alogenní transplantaci kmenových buněk (AlloSCT)

15. listopadu 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Bezpečnost a účinnost udržování Brentuximab vedotinu po alogenní a haploidentické transplantaci kmenových buněk u vysoce rizikového CD30+ lymfomu (Hodgkinův lymfom a ALCL)

Cílem této klinické výzkumné studie je studovat bezpečnost ADCETRISTM (brentuximab vedotin) u pacientů s Hodgkinovým lymfomem nebo ALCL, kteří podstoupili alogenní nebo haploidentickou transplantaci kmenových buněk. Dalším cílem této studie je zjistit, zda brentuximab vedotin může pomoci zabránit návratu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium administrace léčiv:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, přibližně 35–60 dní po transplantaci dostanete brentuximab vedotin žilou po dobu přibližně 30 minut v den 1 každého 21denního studijního cyklu. Můžete dostat až 6 cyklů brentuximab vedotinu.

V cyklech 3 a dále dostanete vyšší dávku studovaného léku, než jste dostali během cyklů 1 a 2.

Studijní návštěvy:

Přibližně 5 dní před 1. dnem 1. cyklu:

  • Budete mít fyzickou zkoušku. V rámci fyzického vyšetření budete zkontrolováni na onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD – když transplantovaná dárcovská tkáň napadne tkáně těla příjemce). Jako součást vaší standardní péče můžete mít další odběr krve ke kontrole GVHD.
  • Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu, jak transplantace zabrala.
  • Krev (asi 2 čajové lžičky pokaždé) bude odebrána před a po vaší dávce studovaného léku, aby se zkontroloval imunitní systém.

Ve dnech 3 a 5 cyklu 1 bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro kontrolu imunitního systému.

Přibližně 5 dní před 1. dnem cyklů 2-6:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu imunitního systému.

Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, můžete podstoupit kožní biopsii nebo endoskopii ke kontrole GVHD a/nebo selhání štěpu. Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který vysvětluje postupy a rizika.

Délka studia:

Ze studie budete vyřazeni 1 rok po transplantaci. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, pokud se u vás rozvine infekce (jako je cytomegalovirus [CMV], který nereaguje na léčbu), nebo pokud nejste schopni sledovat studijní směry.

Vaše účast ve studii bude ukončena po následných návštěvách.

Následné návštěvy:

Přibližně 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci budete mít následné návštěvy jako součást standardní péče po transplantaci. Při těchto návštěvách:

  • Budete mít fyzickou zkoušku
  • Krev (asi 4 polévkové lžíce) bude odebrána na rutinní testy, aby se zjistilo, jak transplantace proběhla, a aby se zkontroloval stav onemocnění.
  • Budete mít počítačovou tomografii (CT), abyste zkontrolovali stav onemocnění.
  • Bude vám provedena biopsie kostní dřeně a aspirace pro kontrolu stavu onemocnění a pro cytogenetické testování. K odběru biopsie/aspirátu kostní dřeně se oblast kyčle nebo jiného místa znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně a kosti se odebere velkou jehlou. Cytogenetické testování se zaměřuje na to, jak mohou genetické změny buněk ovlivnit reakci onemocnění na studovaný lék.

Toto je výzkumná studie. Brentuximab vedotin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu Hodgkinova lymfomu a ALCL. Je zkoušeno podávat brentuximab vedotin dříve po transplantaci.

Do této studie bude zapsáno až 20 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CD30 pozitivním Hodgkinovým lymfomem (HL) nebo anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL), kteří podstoupili alogenní nebo haploidentické SCT v posledních 60 dnech (pouze odpovídající příbuzní nebo nepříbuzní dárci).
  2. Věk 18 až 65 let.
  3. Výkonnostní stav: Zubrod 0-1 nebo Karnofsky 80-100.
  4. Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu vyšší nebo rovna 40 cc/min, jak je definováno metodou MDRD z National Kidney Disease Education Programme (NKDEP).
  5. Přímý bilirubin v séru < 1,5 mg/dl (pokud se nejedná o Gilbertův syndrom).
  6. SGPT < 200 IU/l, pokud to nesouvisí s malignitou pacienta.
  7. Důkaz přihojení neutrofilů a krevních destiček, definovaný jako počet krevních destiček rovný nebo větší než 50 000 mm3 nezávisle na transfuzi krevních destiček a ANC rovný nebo větší než 1000 bez podpory růstovým faktorem po dobu alespoň 5 dnů.
  8. Do studie jsou vhodní pacienti s předchozí expozicí brentuximabu před transplantací.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku, každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci nebo je po menopauze s pozitivním těhotenským testem v séru.
  2. Přítomnost akutní reakce štěpu proti hostiteli refrakterní na steroidy (GVHD).
  3. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci jako léčbu selhání štěpu.
  4. Duální reaktivní reaktivace CMV na foskarnet a ganciklovir nebo důkaz CMV onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab vedotin

Brentuximab žilou po dobu 30 minut každé 3 týdny po celkem 6 cyklů počínaje mezi 30. a 60. dnem po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT).

Dávka brentuximabu založená na skutečné tělesné hmotnosti počínaje počáteční dávkou 1,2 mg/kg pro první 2 cykly a dávka zvýšená na 1,8 mg/kg po druhém cyklu pro všechny následující cykly.
Lék: Brentuximab vedotin
Počáteční dávka: 1,2 mg/kg žilou v den 1 během prvních 2, 21 denních cyklů. Dávka zvýšena na 1,8 mg/kg žilou po druhém cyklu pro všechny následující cykly.
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sekundárním selháním štěpu
Časové okno: V průměru 12 měsíců
Bezpečnost je definována ne více než dvěma sekundárními selháními štěpu během 6 měsíců po transplantaci (den 0), na základě pozorované míry selhání štěpu <10 % při standardní péči. Pokud jsou kdykoli během specifikovaného časového rámce pozorovány více než dvě z těchto příhod, studie bude zastavena a nebudou přibývat žádní další pacienti.
V průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hematologickou toxicitou
Časové okno: v průměru 12 měsíců
Nejčastější nežádoucí účinky > 3 stupně u Brentuximabu.
v průměru 12 měsíců
Počet účastníků s relapsem
Časové okno: v průměru 12 měsíců
Zhodnoťte bezpečnost brentuximabu časně po alogenní transplantaci kmenových buněk a haploidentickém alogenním transplantátu a sledujte, zda nedochází ke snížení rizika relapsu.
v průměru 12 měsíců
Počet účastníků s výskytem reaktivace cytomegaloviru (CMV) a/nebo CMV onemocnění.
Časové okno: v průměru 12 měsíců
Vyhodnoťte CMV v krvi
v průměru 12 měsíců
Počet účastníků s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD).
Časové okno: v průměru 12 měsíců
Tkáň a sérum účastníků byly měřeny pomocí GVHD
v průměru 12 měsíců
Počet účastníků s centrálními a efektorovými buňkami
Časové okno: v průměru 12 měsíců
Provedeme vyšetření periferní krve na mononukleární buňky (PBMC) a sérum odebrané účastníkům na začátku (před zahájením léčby brentuximabem) a 1., 3. a 5. den po zahájení léčby brentuximabem a poté každých 21 dní, abychom zhodnotili účinek na Podskupiny T buněk a jejich efektorová funkce, stejně jako další imunitní podskupiny.
v průměru 12 měsíců
Počet účastníků se změnou hladin CD30 v séru po podání Brentuximabu
Časové okno: v průměru 12 měsíců
Imunologické korelativní studie na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a séru budou účastníkům shromážděny na začátku (před zahájením léčby brentuximabem) a ve dnech 1, 3 a 5 po zahájení léčby brentuximabem a poté každých 21 dní, aby se zhodnotil účinek na podskupiny T buněk a jejich efektorovou funkci, stejně jako hladiny CD30.
v průměru 12 měsíců
Počet účastníků s přežitím bez progrese a celkovým přežitím na udržovací léčbě brentuximabem
Časové okno: v průměru 12 měsíců
K odhadu celkového přežití a přežití bez progrese byly použity Kaplan-Meierovy (1958) křivky přežití. Coxova regresní analýza proporcionálních rizik byla použita k modelování vztahu mezi celkovým přežitím a přežitím bez progrese a nemocí a sledovanými demografickými kovariáty.
v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0351
  • NCI-2014-01593 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit