Brentuximab Vedotin 在高危 CD30+ 淋巴瘤异基因干细胞移植后 (AlloSCT)

研究药物管理局：

如果您同意参加这项研究，移植后约 35-60 天，您将在每个 21 天研究周期的第 1 天接受约 30 分钟静脉注射 brentuximab vedotin。 您可能会接受多达 6 个周期的 brentuximab vedotin。

在第 3 周期及以后，您将接受比第 1 周期和第 2 周期更高剂量的研究药物。

考察访问：

第 1 周期第 1 天前约 5 天：

• 您将进行身体检查。 作为体检的一部分，您将接受移植物抗宿主病检查（GVHD——当移植的供体组织攻击接受者身体的组织时）。 作为标准护理的一部分，您可能需要额外抽血检查 GVHD。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规检查并检查移植的进展情况。
• 将在您服用研究药物前后抽血（每次约 2 茶匙）以检查免疫系统。

在第 1 周期的第 3 天和第 5 天，将抽取血液（约 2 茶匙）以检查免疫系统。

第 2-6 周期第 1 天前约 5 天：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）用于常规检查和检查免疫系统。

如果您的医生认为有必要，您可能会进行皮肤活检或内窥镜检查以检查 GVHD 和/或移植失败。 您将签署一份单独的同意书，解释程序和风险。

学习时间：

移植后 1 年，您将停止学习。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，如果您发生感染（例如对治疗无反应的巨细胞病毒 [CMV]），或者如果您无法遵循学习方向。

后续访问后，您对研究的参与将结束。

后续访问：

移植后大约 1、3、6 和 12 个月，您将进行随访，作为移植后护理标准的一部分。 在这些访问中：

• 你将进行体检
• 将抽取血液（约 4 汤匙）进行常规检查，了解移植的进展情况，并检查疾病状况。
• 您将进行计算机断层扫描 (CT) 扫描以检查疾病的状态。
• 您将进行骨髓活检和穿刺检查，以检查疾病状况并进行细胞遗传学检测。 为了收集骨髓活检/抽吸物，臀部或其他部位的区域会被麻醉剂麻醉，并通过大针抽取少量骨髓和骨骼。 细胞遗传学测试着眼于细胞的遗传变化如何影响疾病对研究药物的反应。

这是一项调查研究。 Brentuximab vedotin 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗霍奇金淋巴瘤和 ALCL。 移植后较早时间给予 brentuximab vedotin 尚在研究中。

最多将有 20 名参与者参加这项研究。 所有人都将参加 MD Anderson。