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Brentuximab Vedotin bei Hochrisiko-CD30+-Lymphom nach allogener Stammzelltransplantation (AlloSCT)

15. November 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Sicherheit und Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Brentuximab Vedotin nach allogener und haploidentischer Stammzelltransplantation bei Hochrisiko-CD30+-Lymphom (Hodgkin-Lymphom und ALCL)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist die Untersuchung der Sicherheit von ADCETRISTM (Brentuximab Vedotin) bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom oder ALCL, die eine allogene oder haploidentische Stammzelltransplantation erhalten haben. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Brentuximab Vedotin helfen kann, ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie etwa 35 bis 60 Tage nach der Transplantation an Tag 1 jedes 21-tägigen Studienzyklus über etwa 30 Minuten intravenös Brentuximab Vedotin. Sie können bis zu 6 Zyklen Brentuximab Vedotin erhalten.

In den Zyklen 3 und darüber hinaus erhalten Sie eine höhere Dosis des Studienmedikaments als in den Zyklen 1 und 2.

Studienbesuche:

Etwa 5 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Als Teil der körperlichen Untersuchung werden Sie auf Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD – wenn transplantiertes Spendergewebe das Gewebe des Empfängerkörpers angreift) untersucht. Möglicherweise wird Ihnen im Rahmen Ihrer Standardbehandlung eine zusätzliche Blutentnahme zur Überprüfung auf GVHD durchgeführt.
  • Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen abgenommen und um zu überprüfen, wie das Transplantat angeschlagen hat.
  • Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) wird vor und nach Ihrer Dosis des Studienmedikaments abgenommen, um das Immunsystem zu überprüfen.

An den Tagen 3 und 5 von Zyklus 1 wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen, um das Immunsystem zu überprüfen.

Etwa 5 Tage vor Tag 1 der Zyklen 2-6:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung des Immunsystems wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, kann bei Ihnen eine Hautbiopsie oder Endoskopie durchgeführt werden, um auf GVHD und/oder Transplantatversagen zu prüfen. Sie werden eine separate Einwilligungserklärung unterzeichnen, die die Verfahren und Risiken erläutert.

Dauer des Studiums:

Sie werden 1 Jahr nach der Transplantation aus dem Studium genommen. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie eine Infektion entwickeln (z Studienrichtungen.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach den Nachsorgeuntersuchungen.

Folgebesuche:

Ungefähr 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation werden Sie Nachsorgeuntersuchungen als Teil Ihrer Standardbehandlung nach Ihrer Transplantation haben. Bei diesen Besuchen:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen
  • Blut (ca. 4 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen abgenommen, um zu erfahren, wie das Transplantat angeschlagen ist, und um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie erhalten eine Computertomographie (CT), um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Ihnen wird eine Knochenmarkbiopsie und Aspiration zur Überprüfung des Krankheitsstatus und für zytogenetische Tests unterzogen. Um eine Knochenmarkbiopsie/Aspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte oder einer anderen Stelle mit Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark und Knochen wird durch eine große Nadel entnommen. Zytogenetische Tests untersuchen, wie genetische Veränderungen an Zellen die Reaktion der Krankheit auf das Studienmedikament beeinflussen können.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Brentuximab Vedotin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Hodgkin-Lymphom und ALCL im Handel erhältlich. Es wird geprüft, Brentuximab Vedotin zu einem früheren Zeitpunkt nach einer Transplantation zu verabreichen.

Bis zu 20 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CD30-positivem Hodgkin-Lymphom (HL) oder anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL), die sich in den letzten 60 Tagen einer allogenen oder haploidentischen SCT unterzogen haben (nur übereinstimmende verwandte oder übereinstimmende nicht verwandte Spender).
  2. Alter 18 bis 65 Jahre.
  3. Leistungsstand: Zubrod 0-1 oder Karnofsky 80-100.
  4. Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance größer oder gleich 40 cc/min, wie durch die MDRD-Methode des National Kidney Disease Education Program (NKDEP) definiert.
  5. Direktes Bilirubin im Serum < 1,5 mg/dL (außer Gilbert-Syndrom).
  6. SGPT < 200 IE/L, sofern nicht im Zusammenhang mit der Malignität des Patienten.
  7. Nachweis einer Anreicherung von Neutrophilen und Thrombozyten, definiert als Thrombozytenzahl gleich oder größer als 50.000 mm3 unabhängig von Thrombozytentransfusion und ANC gleich oder größer 1000 ohne Wachstumsfaktorunterstützung für mindestens 5 Tage.
  8. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Brentuximab vor der Transplantation sind für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter, jede Frau, die Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen hat oder postmenopausal mit einem positiven Schwangerschaftstest im Serum ist.
  2. Vorhandensein einer steroidrefraktären akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
  3. Patienten, die sich einer allogenen Transplantation zur Behandlung eines Transplantatversagens unterzogen haben.
  4. Duale refraktäre CMV-Reaktivierung auf Foscarnet und Ganciclovir oder Anzeichen einer CMV-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin

Brentuximab intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für insgesamt 6 Zyklen, beginnend zwischen dem 30. und 60. Tag nach der allogenen Stammzelltransplantation (SCT).

Die Brentuximab-Dosis basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1,2 mg/kg für die ersten 2 Zyklen und einer Dosiserhöhung auf 1,8 mg/kg nach dem zweiten Zyklus für alle folgenden Zyklen.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Anfangsdosis: 1,2 mg/kg intravenös an Tag 1 für die ersten 2, 21-tägigen Zyklen. Dosissteigerung auf 1,8 mg/kg per Vene nach dem zweiten Zyklus für alle nachfolgenden Zyklen.
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
Die Sicherheit wird durch nicht mehr als zwei sekundäre Transplantatversagen innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation (Tag 0) definiert, basierend auf einer beobachteten Transplantatversagensrate von <10 % bei Standardbehandlung. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt mehr als zwei dieser Ereignisse während des angegebenen Zeitrahmens beobachtet werden, wird die Studie abgebrochen und es werden keine weiteren Patienten aufgenommen.
Durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischer Toxizität
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate
Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad > 3 unter Brentuximab.
durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit von Brentuximab frühzeitig nach einer allogenen Stammzelltransplantation und einer haploidentischen allogenen Transplantation und beobachten Sie, ob das Rückfallrisiko abnimmt.
durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung und/oder CMV-Erkrankung.
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate
Bewerten Sie das CMV im Blut
durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate
Das Gewebe und das Serum der Teilnehmer wurden von der GVHD gemessen
durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zentral- und Effektorzelleffekten
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate
Wir führen peripheres Blut für mononukleäre Zellen (PBMC) und Serum durch, das den Teilnehmern zu Studienbeginn (vor Beginn der Brentuximab-Therapie) und an den Tagen 1, 3 und 5 nach Beginn der Brentuximab-Therapie und danach alle 21 Tage entnommen wurde, um die Wirkung auf zu beurteilen T-Zell-Untergruppen und ihre Effektorfunktion sowie andere Immununtergruppen.
durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der CD30-Serumspiegel nach Brentuximab-Verabreichung
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate
Immunologische korrelative Studien an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Serum werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn (vor Beginn der Brentuximab-Therapie) und an den Tagen 1, 3 und 5 nach Beginn der Brentuximab-Behandlung und danach alle 21 Tage erhoben, um die Wirkung zu beurteilen auf T-Zell-Untergruppen und deren Effektorfunktion sowie CD30-Spiegel.
durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben unter Brentuximab-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate
Zur Schätzung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens wurden die Überlebenskurven von Kaplan-Meier (1958) verwendet. Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse wurde verwendet, um die Assoziation zwischen Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben und interessierenden Krankheits- und demografischen Kovariaten zu modellieren.
durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0351
  • NCI-2014-01593 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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