Brentuximabe Vedotin em linfoma CD30+ de alto risco após transplante alogênico de células-tronco (AlloSCT)
Segurança e eficácia da manutenção com brentuximabe vedotina após transplante de células-tronco alogênicas e haploidênticas em linfoma CD30+ de alto risco (linfoma de Hodgkin e ALCL)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Administração do medicamento do estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, cerca de 35-60 dias após o transplante, você receberá brentuximabe vedotina por veia durante cerca de 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de estudo de 21 dias. Você pode receber até 6 ciclos de brentuximabe vedotina.
Nos ciclos 3 e posteriores, você receberá uma dose maior do medicamento do estudo do que recebeu durante os ciclos 1 e 2.
Visitas de estudo:
Cerca de 5 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1:
- Você fará um exame físico. Como parte do exame físico, você será verificado quanto à doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD - quando o tecido de um doador transplantado ataca os tecidos do corpo do receptor). Você pode ter uma coleta de sangue adicional para verificar a GVHD como parte de seu tratamento padrão.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina e para verificar como foi o transplante.
- O sangue (cerca de 2 colheres de chá de cada vez) será coletado antes e depois da dose do medicamento do estudo para verificar o sistema imunológico.
Nos dias 3 e 5 do ciclo 1, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para verificar o sistema imunológico.
Cerca de 5 dias antes do Dia 1 dos Ciclos 2-6:
- Você fará um exame físico.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina e para verificar o sistema imunológico.
Se o seu médico achar necessário, você pode fazer uma biópsia de pele ou endoscopia para verificar se há DECH e/ou falha do enxerto. Você assinará um formulário de consentimento separado que explica os procedimentos e riscos.
Duração do estudo:
Você será retirado do estudo 1 ano após o transplante. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, se você desenvolver uma infecção (como citomegalovírus [CMV] que não responde ao tratamento) ou se não conseguir seguir direções de estudo.
Sua participação no estudo terminará após as visitas de acompanhamento.
Visitas de acompanhamento:
Cerca de 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante, você terá consultas de acompanhamento como parte de seu padrão de atendimento após o transplante. Nessas visitas:
- Você fará um exame físico
- Sangue (cerca de 4 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina, para saber como foi o transplante e verificar o estado da doença.
- Você fará uma tomografia computadorizada (TC) para verificar o estado da doença.
- Você fará uma biópsia de medula óssea e aspiração para verificar o estado da doença e para testes citogenéticos. Para coletar uma biópsia/aspirado de medula óssea, uma área do quadril ou outro local é anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de medula óssea e osso é retirada por meio de uma agulha grande. O teste citogenético analisa como as alterações genéticas nas células podem afetar a forma como a doença pode reagir ao medicamento do estudo.
Este é um estudo investigativo. Brentuximab vedotin é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de linfoma de Hodgkin e ALCL. É experimental administrar brentuximabe vedotina mais cedo após um transplante.
Até 20 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) CD30 positivo ou linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) que foram submetidos a SCT alogênico ou haploidêntico nos últimos 60 dias (somente doadores aparentados ou não aparentados compatíveis).
- Idade 18 a 65 anos.
- Status de desempenho: Zubrod 0-1 ou Karnofsky 80-100.
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina maior ou igual a 40 cc/min, conforme definido pelo método MDRD do National Kidney Disease Education Program (NKDEP).
- Bilirrubina direta sérica < 1,5 mg/dL (exceto na síndrome de Gilbert).
- SGPT < 200 UI/L, a menos que relacionado à malignidade do paciente.
- Evidência de enxerto de neutrófilos e plaquetas, definido como contagem de plaquetas igual ou superior a 50.000 mm3 independente de transfusão de plaquetas e CAN igual ou superior a 1000 sem suporte de fator de crescimento por pelo menos 5 dias.
- Os pacientes com exposição anterior ao brentuximabe pré-transplante são elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar, qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica ou que esteja na pós-menopausa com teste de gravidez sérico positivo.
- Presença de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (DECH) refratária a esteroides.
- Pacientes submetidos a transplante alogênico como tratamento da falência do enxerto.
- Reativação dupla refratária de CMV a foscarnet e ganciclovir ou evidência de doença por CMV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brentuximabe Vedotin
Brentuximab por veia durante 30 minutos a cada 3 semanas para um total de 6 ciclos começando entre os dias 30 e 60 após o transplante alogênico de células-tronco (SCT). Dose de brentuximabe com base no peso corporal real, começando com uma dose inicial de 1,2 mg/kg nos primeiros 2 ciclos e aumentando a dose para 1,8 mg/kg após o segundo ciclo em todos os ciclos subsequentes. |
Dose inicial: 1,2 mg/kg por veia no Dia 1 para os primeiros 2 ciclos de 21 dias.
A dose aumentou para 1,8 mg/kg por via intravenosa após o segundo ciclo para todos os ciclos subsequentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha secundária do enxerto
Prazo: Em média 12 meses
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A segurança é definida por não mais do que duas falhas secundárias do enxerto dentro de 6 meses após o transplante (Dia 0), com base em uma taxa de falha observada do enxerto <10% usando o tratamento padrão de atendimento.
Se, a qualquer momento, mais de dois desses eventos forem observados durante o período de tempo especificado, o estudo será interrompido e nenhum outro paciente será adicionado.
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Em média 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade hematológica
Prazo: média de 12 meses
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Os efeitos colaterais mais comuns de grau > 3 no Brentuximabe.
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média de 12 meses
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Número de participantes com recaída
Prazo: média de 12 meses
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Avaliar a segurança do brentuximabe precocemente após transplante alogênico de células-tronco e transplante alogênico haploidêntico e observar se há diminuição do risco de recidiva.
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média de 12 meses
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Número de participantes com incidência de reativação do citomegalovírus (CMV) e/ou doença por CMV.
Prazo: média de 12 meses
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Avalie o CMV no sangue
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média de 12 meses
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Número de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
Prazo: média de 12 meses
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O tecido e o soro nos participantes foram medidos pelo GVHD
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média de 12 meses
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Número de participantes com efeitos de células centrais e efetoras
Prazo: média de 12 meses
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Iremos realizar sangue periférico para células mononucleares (PBMC) e soro coletado dos participantes na linha de base (antes do início da terapia com brentuximabe) e nos dias 1, 3 e 5 após o início do brentuximabe e a cada 21 dias a partir de então para avaliar o efeito sobre Subconjuntos de células T e sua função efetora, bem como outros subconjuntos imunes.
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média de 12 meses
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Número de participantes com alteração nos níveis séricos de CD30 após administração de Brentuximabe
Prazo: média de 12 meses
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Estudos correlativos imunológicos em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e soro serão coletados dos participantes na linha de base (antes do início da terapia com brentuximabe) e nos dias 1, 3 e 5 após o início do brentuximabe e a cada 21 dias a partir de então para avaliar o efeito nos subconjuntos de células T e sua função efetora, bem como nos níveis de CD30.
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média de 12 meses
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Número de participantes com sobrevida livre de progressão e sobrevida geral na manutenção com brentuximabe
Prazo: média de 12 meses
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As curvas de sobrevida de Kaplan-Meier (1958) foram usadas para estimar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão.
A análise de regressão de riscos proporcionais de Cox foi usada para modelar a associação entre sobrevida geral e sobrevida livre de progressão e doença e covariáveis demográficas de interesse.
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média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0351
- NCI-2014-01593 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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