Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin korkean riskin CD30+ lymfooman jälkeisessä allogeenisessa kantasolusiirrossa (AlloSCT)

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Brentuximab Vedotin -ylläpidon turvallisuus ja tehokkuus allogeenisen ja haploidenttisen kantasolusiirron jälkeen korkean riskin CD30+-lymfoomassa (Hodgkin-lymfooma ja ALCL)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ADCETRISTM:n (brentuksimabivedotiini) turvallisuutta Hodgkin-lymfooma- tai ALCL-potilailla, joille on tehty allogeeninen tai haploidenttinen kantasolusiirto. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on selvittää, voiko brentuksimabivedotiini auttaa estämään taudin uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkehallinto:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, noin 35–60 päivää elinsiirron jälkeen saat brentuksimabivedotiinia laskimoon noin 30 minuutin ajan jokaisen 21 päivän tutkimussyklin ensimmäisenä päivänä. Saatat saada jopa 6 sykliä brentuksimabivedotiinia.

Sykleillä 3 ja sen jälkeen saat suuremman annoksen tutkimuslääkettä kuin sait syklien 1 ja 2 aikana.

Opintovierailut:

Noin 5 päivää ennen syklin 1 päivää 1:

  • Sinulla on fyysinen koe. Osana fyysistä koetta sinulta tarkistetaan graft-versus-host -sairaus (GVHD – kun siirretty luovuttajakudos hyökkää vastaanottajan kehon kudoksiin). Sinulla voi olla ylimääräinen verikoe GVHD:n tarkistamiseksi osana hoitotasi.
  • Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten ja sen tarkistamiseksi, kuinka elinsiirto on edennyt.
  • Veri (noin 2 teelusikallista joka kerta) otetaan ennen ja jälkeen tutkimuslääkeannoksesi immuunijärjestelmän tarkistamiseksi.

Syklin 1 päivinä 3 ja 5 otetaan verta (noin 2 teelusikallista) immuunijärjestelmän tarkistamiseksi.

Noin 5 päivää ennen syklien 2-6 päivää 1:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia ja immuunijärjestelmän tarkistamista varten.

Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, sinulle voidaan ottaa ihobiopsia tai endoskopia GVHD:n ja/tai siirteen vajaatoiminnan tarkistamiseksi. Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan menettelyt ja riskit.

Opintojen kesto:

Sinut lopetetaan tutkimuksesta 1 vuoden kuluttua siirrosta. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos sinulle kehittyy infektio (kuten sytomegalovirus [CMV], joka ei reagoi hoitoon) tai jos et pysty seuraamaan opiskeluohjeet.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.

Seurantakäynnit:

Noin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen sinulla on seurantakäyntejä osana normaalia hoitoasi elinsiirron jälkeen. Näillä vierailuilla:

  • Sinulla on fyysinen koe
  • Veri (noin 4 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten, jotta saadaan selville, kuinka elinsiirto on edennyt, ja tarkistetaan taudin tila.
  • Sinulle tehdään tietokonetomografia (CT) taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Sinulta otetaan luuydinbiopsia ja aspiraatio sairauden tilan tarkistamiseksi ja sytogeneettisiin tutkimuksiin. Luuytimen biopsian/aspiraatin keräämiseksi lonkan tai muun kohdan alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi. Sytogeneettisessä testauksessa tarkastellaan, kuinka solujen geneettiset muutokset voivat vaikuttaa siihen, miten sairaus voi reagoida tutkimuslääkkeeseen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Brentuximab vedotiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla Hodgkin-lymfooman ja ALCL:n hoitoon. On tutkittavaa, että brentuksimabivedotiinia annetaan aikaisemmin elinsiirron jälkeen.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 20 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CD30-positiivinen Hodgkin-lymfooma (HL) tai anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL), joille on tehty allogeeninen tai haploidenttinen SCT viimeisten 60 päivän aikana (vain samankaltaiset tai samankaltaiset luovuttajat).
  2. Ikä 18-65 vuotta.
  3. Suorituskyky: Zubrod 0-1 tai Karnofsky 80-100.
  4. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 40 cc/min kansallisen munuaistautikoulutusohjelman (NKDEP) MDRD-menetelmän mukaisesti.
  5. Seerumin suora bilirubiini < 1,5 mg/dl (ellei Gilbertin oireyhtymä).
  6. SGPT < 200 IU/L, ellei se liity potilaan pahanlaatuisuuteen.
  7. Todisteet neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymisestä, määriteltynä verihiutaleiden määränä, joka on vähintään 50 000 mm3 riippumatta verihiutaleiden siirrosta, ja ANC on vähintään 1 000 ilman kasvutekijätukea vähintään 5 päivän ajan.
  8. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet brentuksimabille ennen siirtoa, voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset, kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia tai joka on postmenopausaalisella raskaustestillä ja positiivinen seerumin raskaustesti.
  2. Steroideihin reagoimaton akuutti siirrännäis-isäntäsairaus (GVHD).
  3. Potilaat, joille tehtiin allogeeninen transplantaatio siirteen vajaatoiminnan hoitona.
  4. Kaksoisresistentti CMV-reaktivaatio foskarnetiksi ja gansikloviiriksi tai todisteet CMV-taudista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab Vedotin

Brentuksimabi suonensisäisesti 30 minuutin ajan 3 viikon välein yhteensä 6 syklin ajan alkaen 30. ja 60. päivän välillä allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen.

Brentuksimabiannos perustuu todelliseen ruumiinpainoon alkaen aloitusannoksella 1,2 mg/kg kahden ensimmäisen syklin aikana ja annosta nostettiin 1,8 mg/kg toisen jakson jälkeen kaikissa myöhemmissä jaksoissa.
Lääke: Brentuximab Vedotin
Aloitusannos: 1,2 mg/kg laskimoon 1. päivänä ensimmäisten 2, 21 päivän jaksojen aikana. Annos nostettiin 1,8 mg:aan/kg laskimoon toisen jakson jälkeen kaikissa myöhemmissä jaksoissa.
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen siirteen epäonnistumisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta
Turvallisuus määritellään korkeintaan kahdella toissijaisella siirteen epäonnistumisella 6 kuukauden sisällä siirrosta (päivä 0) perustuen havaittuun siirteen epäonnistumisasteeseen <10 % käytettäessä tavallista hoitoa. Jos jossakin vaiheessa havaitaan enemmän kuin kaksi näistä tapahtumista määritellyn ajanjakson aikana, tutkimus keskeytetään eikä uusia potilaita kerry.
Keskimäärin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologisen toksisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
Brentuximabin yleisimmät sivuvaikutukset, joiden luokka on > 3.
keskimäärin 12 kuukautta
Uusiutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
Arvioi brentuksimabin turvallisuus aikaisin allogeenisen kantasolusiirron ja haploidenttisen allogeenisen transplantantin jälkeen ja tarkkaile, onko uusiutumisen riski pienentynyt.
keskimäärin 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivaatio ja/tai CMV-tauti.
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
Arvioi CMV veressä
keskimäärin 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD).
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
Osallistujien kudos ja seerumi mitattiin GVHD:llä
keskimäärin 12 kuukautta
Keskus- ja efektorisoluefekteillä varustettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
Tutkimme perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) ja seerumia, joka on kerätty osallistujilta lähtötilanteessa (ennen brentuksimabihoidon aloittamista) ja päivinä 1, 3 ja 5 brentuksimabihoidon aloittamisen jälkeen ja 21 päivän välein sen jälkeen arvioidaksemme vaikutusta T-solualajoukot ja niiden efektoritoiminto sekä muut immuunijärjestelmän alajoukot.
keskimäärin 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin CD30-tasot muuttuivat brentuksimabin annon jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
Immunologiset korrelatiiviset tutkimukset perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC) ja seerumista kerätään osallistujilta lähtötilanteessa (ennen brentuksimabihoidon aloittamista) ja 1., 3. ja 5. päivänä brentuksimabihoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 21 päivän välein vaikutuksen arvioimiseksi. T-solualaryhmiin ja niiden efektoritoimintoihin sekä CD30-tasoihin.
keskimäärin 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden eloonjääminen ilman etenemistä ja kokonaiseloonjääminen brentuksimabihoidon aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
Kaplan-Meier (1958) eloonjäämiskäyriä käytettiin arvioimaan kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä. Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä käytettiin mallintamaan kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen sekä mielenkiinnon kohteena olevien sairauksien ja demografisten yhteismuuttujien välistä yhteyttä.
keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0351
  • NCI-2014-01593 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa