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Brentuximab Vedotin dans le lymphome CD30+ à haut risque post allogreffe de cellules souches (AlloSCT)

15 novembre 2019 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Innocuité et efficacité du traitement d'entretien par le brentuximab védotine après une greffe de cellules souches allogéniques et haploidentiques dans le lymphome CD30+ à haut risque (lymphome hodgkinien et ALCL)

L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'étudier l'innocuité de l'ADCETRISMC (brentuximab vedotin) chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien ou LAGC ayant subi une greffe de cellules souches allogéniques ou haploidentiques. Un autre objectif de cette étude est de savoir si le brentuximab vedotin peut aider à prévenir la réapparition de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, environ 35 à 60 jours après la greffe, vous recevrez du brentuximab védotine par voie veineuse pendant environ 30 minutes le jour 1 de chaque cycle d'étude de 21 jours. Vous pouvez recevoir jusqu'à 6 cycles de brentuximab vedotin.

Aux cycles 3 et au-delà, vous recevrez une dose plus élevée du médicament à l'étude que celle que vous avez reçue au cours des cycles 1 et 2.

Visites d'étude :

Environ 5 jours avant le Jour 1 du Cycle 1 :

  • Vous passerez un examen physique. Dans le cadre de l'examen physique, vous serez contrôlé pour la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD - lorsque le tissu du donneur transplanté attaque les tissus du corps du receveur). Vous pouvez avoir une prise de sang supplémentaire pour vérifier la GVHD dans le cadre de votre norme de soins.
  • Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier comment la greffe a pris.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé avant et après votre dose de médicament à l'étude pour vérifier le système immunitaire.

Les jours 3 et 5 du cycle 1, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour vérifier le système immunitaire.

Environ 5 jours avant le jour 1 des cycles 2 à 6 :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier le système immunitaire.

Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez subir une biopsie cutanée ou une endoscopie pour vérifier la présence de GVHD et/ou d'échec de la greffe. Vous signerez un formulaire de consentement séparé expliquant les procédures et les risques.

Durée de l'étude :

Vous serez retiré de l'étude 1 an après la greffe. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent, si vous développez une infection (comme le cytomégalovirus [CMV] qui ne répond pas au traitement), ou si vous êtes incapable de suivre consignes d'études.

Votre participation à l'étude prendra fin après les visites de suivi.

Visites de suivi :

Environ 1, 3, 6 et 12 mois après la greffe, vous aurez des visites de suivi dans le cadre de votre norme de soins après votre greffe. Lors de ces visites :

  • Vous passerez un examen physique
  • Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, pour savoir comment la greffe a pris et pour vérifier l'état de la maladie.
  • Vous passerez une tomodensitométrie (TDM) pour vérifier l'état de la maladie.
  • Vous aurez une biopsie de la moelle osseuse et une aspiration pour vérifier l'état de la maladie et pour des tests cytogénétiques. Pour prélever une biopsie/aspiration de moelle osseuse, une zone de la hanche ou d'un autre site est engourdie avec un anesthésique, et une petite quantité de moelle osseuse et d'os est prélevée à travers une grosse aiguille. Les tests cytogénétiques examinent comment les modifications génétiques des cellules peuvent affecter la façon dont la maladie peut réagir au médicament à l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le brentuximab vedotin est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du lymphome hodgkinien et de l'ALCL. Il est expérimental d'administrer le brentuximab vedotin plus tôt après une greffe.

Jusqu'à 20 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de lymphome hodgkinien (LH) ou de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) CD30 positif ayant subi une GCS allogénique ou haploidentique au cours des 60 derniers jours (donneurs appariés apparentés ou appariés non apparentés uniquement).
  2. Âgé de 18 à 65 ans.
  3. Statut de performance : Zubrod 0-1 ou Karnofsky 80-100.
  4. Créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine supérieure ou égale à 40 cc/min, comme défini par la méthode MDRD du National Kidney Disease Education Program (NKDEP).
  5. Bilirubine sérique directe < 1,5 mg/dL (sauf si syndrome de Gilbert).
  6. SGPT < 200 UI/L sauf si lié à la malignité du patient.
  7. Preuve de greffe de neutrophiles et de plaquettes, définie comme une numération plaquettaire égale ou supérieure à 50 000 mm3 indépendamment de la transfusion de plaquettes et un NAN égal ou supérieur à 1 000 sans prise en charge du facteur de croissance pendant au moins 5 jours.
  8. Les patients ayant déjà été exposés au brentuximab avant la greffe sont éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer, toute femme qui a eu ses règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui est ménopausée avec un test de grossesse sérique positif.
  2. Présence d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) réfractaire aux stéroïdes.
  3. Patients ayant subi une greffe allogénique comme traitement de l'échec de la greffe.
  4. Réactivation du CMV doublement réfractaire au foscarnet et au ganciclovir ou preuve d'une maladie à CMV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab Védotine

Brentuximab par veine pendant 30 minutes toutes les 3 semaines pour un total de 6 cycles commençant entre les jours 30 et 60 après la greffe de cellules souches allogéniques (SCT).

Dose de brentuximab basée sur le poids corporel réel en commençant par une dose initiale de 1,2 mg/kg pour les 2 premiers cycles et la dose est augmentée à 1,8 mg/kg après le deuxième cycle pour tous les cycles suivants.
Médicament: Brentuximab Védotine
Dose initiale : 1,2 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 pendant les 2 premiers cycles de 21 jours. La dose a été augmentée à 1,8 mg/kg par voie veineuse après le deuxième cycle pour tous les cycles suivants.
Autres noms:
  • Adcétris
  • SGN-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec échec de greffe secondaire
Délai: 12 mois en moyenne
La sécurité est définie par pas plus de deux échecs de greffe secondaires dans les 6 mois suivant la greffe (jour 0), sur la base d'un taux d'échec de greffe observé de <10 % en utilisant le traitement standard. Si, à tout moment, plus de deux de ces événements sont observés pendant la période spécifiée, l'étude sera arrêtée et aucun autre patient ne sera comptabilisé.
12 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité hématologique
Délai: une moyenne de 12 mois
Les effets secondaires de grade > 3 les plus courants sous Brentuximab.
une moyenne de 12 mois
Nombre de participants avec rechute
Délai: une moyenne de 12 mois
Évaluer l'innocuité du brentuximab tôt après une allogreffe de cellules souches et un greffon allogénique haploidentique et observer s'il y a une diminution du risque de rechute.
une moyenne de 12 mois
Nombre de participants présentant une incidence de réactivation du cytomégalovirus (CMV) et/ou de maladie à CMV.
Délai: une moyenne de 12 mois
Évaluer le CMV dans le sang
une moyenne de 12 mois
Nombre de participants atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD).
Délai: une moyenne de 12 mois
Le tissu et le sérum des participants ont été mesurés par le GVHD
une moyenne de 12 mois
Nombre de participants ayant des effets sur les cellules centrales et effectrices
Délai: une moyenne de 12 mois
Nous effectuerons des tests sur le sang périphérique pour les cellules mononucléaires (PBMC) et le sérum prélevé sur les participants au départ (avant le début du traitement par le brentuximab) et les jours 1, 3 et 5 après le début du brentuximab et tous les 21 jours par la suite pour évaluer l'effet sur Sous-ensembles de lymphocytes T et leur fonction effectrice ainsi que d'autres sous-ensembles immunitaires.
une moyenne de 12 mois
Nombre de participants présentant une modification des taux sériques de CD30 après l'administration de Brentuximab
Délai: une moyenne de 12 mois
Des études immunologiques corrélatives sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et le sérum seront collectées auprès des participants au départ (avant le début du traitement par le brentuximab) et les jours 1, 3 et 5 après le début du brentuximab et tous les 21 jours par la suite pour évaluer l'effet sur les sous-ensembles de lymphocytes T et leur fonction effectrice ainsi que les niveaux de CD30.
une moyenne de 12 mois
Nombre de participants avec survie sans progression et survie globale sous Brentuximab Maintenance
Délai: une moyenne de 12 mois
Les courbes de survie de Kaplan-Meier (1958) ont été utilisées pour estimer la survie globale et la survie sans progression. L'analyse de régression des risques proportionnels de Cox a été utilisée pour modéliser l'association entre la survie globale et la survie sans progression et la maladie et les covariables démographiques d'intérêt.
une moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0351
  • NCI-2014-01593 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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