Brentuximab Vedotin nel linfoma CD30+ ad alto rischio dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (AlloSCT)
Sicurezza ed efficacia del mantenimento con Brentuximab Vedotin dopo trapianto di cellule staminali allogeniche e aploidentiche nel linfoma CD30+ ad alto rischio (linfoma di Hodgkin e ALCL)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Amministrazione del farmaco in studio:
Se accetti di prendere parte a questo studio, circa 35-60 giorni dopo il trapianto, riceverai brentuximab vedotin per vena per circa 30 minuti il Giorno 1 di ogni ciclo di studio di 21 giorni. Potresti ricevere fino a 6 cicli di brentuximab vedotin.
Ai Cicli 3 e successivi, riceverà una dose più alta del farmaco oggetto dello studio rispetto a quella ricevuta durante i Cicli 1 e 2.
Visite di studio:
Circa 5 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1:
- Farai un esame fisico. Come parte dell'esame fisico, verrai controllato per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD - quando il tessuto del donatore trapiantato attacca i tessuti del corpo del ricevente). Potresti avere un ulteriore prelievo di sangue per verificare la GVHD come parte del tuo standard di cura.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine e per verificare come ha preso il trapianto.
- Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè ogni volta) verrà prelevato prima e dopo la dose del farmaco oggetto dello studio per controllare il sistema immunitario.
Nei giorni 3 e 5 del ciclo 1, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini da tè) per controllare il sistema immunitario.
Circa 5 giorni prima del Giorno 1 dei Cicli 2-6:
- Farai un esame fisico.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine e per controllare il sistema immunitario.
Se il medico ritiene che sia necessario, potrebbe sottoporsi a una biopsia cutanea o un'endoscopia per verificare la presenza di GVHD e/o fallimento del trapianto. Firmerai un modulo di consenso separato che spiega le procedure e i rischi.
Durata dello studio:
Sarai tolto dallo studio 1 anno dopo il trapianto. Non sarà più in grado di assumere il farmaco oggetto dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili, se sviluppa un'infezione (come il citomegalovirus [CMV] che non risponde al trattamento) o se non è in grado di seguire indicazioni di studio.
La tua partecipazione allo studio terminerà dopo le visite di follow-up.
Visite di follow-up:
Circa 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto, avrai visite di follow-up come parte del tuo standard di cura dopo il trapianto. In queste visite:
- Farai un esame fisico
- Il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine, per sapere come ha preso il trapianto e per controllare lo stato della malattia.
- Avrai una tomografia computerizzata (TC) per controllare lo stato della malattia.
- Avrai una biopsia e un'aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia e per i test citogenetici. Per raccogliere una biopsia/aspirato del midollo osseo, un'area dell'anca o di un altro sito viene anestetizzata con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo e osso viene prelevata attraverso un grosso ago. I test citogenetici esaminano come i cambiamenti genetici nelle cellule possono influenzare il modo in cui la malattia può reagire al farmaco in studio.
Questo è uno studio investigativo. Brentuximab vedotin è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del linfoma di Hodgkin e dell'ALCL. È sperimentale somministrare brentuximab vedotin in un momento precedente dopo un trapianto.
Fino a 20 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma di Hodgkin CD30 positivo (HL) o linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) sottoposti a SCT allogenico o aploidentico negli ultimi 60 giorni (solo donatori compatibili o non correlati compatibili).
- Età da 18 a 65 anni.
- Performance status: Zubrod 0-1 o Karnofsky 80-100.
- Creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina maggiore o uguale a 40 cc/min come definito dal metodo MDRD del National Kidney Disease Education Program (NKDEP).
- Bilirubina sierica diretta < 1,5 mg/dL (tranne che per la sindrome di Gilbert).
- SGPT < 200 UI/L a meno che non sia correlato alla neoplasia del paziente.
- Evidenza di attecchimento di neutrofili e piastrine, definita come conta piastrinica uguale o superiore a 50.000 mm3 indipendentemente dalla trasfusione piastrinica e ANC uguale o superiore a 1000 senza supporto del fattore di crescita per almeno 5 giorni.
- I pazienti con precedente esposizione a brentuximab prima del trapianto sono eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (donne in età fertile, qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica o sia in post-menopausa con un test di gravidanza siero positivo.
- Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta refrattaria agli steroidi (GVHD).
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico come trattamento del fallimento del trapianto.
- Doppia riattivazione del CMV refrattario a foscarnet e ganciclovir o evidenza di malattia da CMV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brentuximab Vedotin
Brentuximab in vena per oltre 30 minuti ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli a partire dai giorni 30 e 60 post trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT). Dose di Brentuximab basata sul peso corporeo effettivo a partire da una dose iniziale di 1,2 mg/kg per i primi 2 cicli e dose aumentata a 1,8 mg/kg dopo il secondo ciclo per tutti i cicli successivi. |
Dose iniziale: 1,2 mg/kg per vena il Giorno 1 per i primi 2 cicli di 21 giorni.
Dose aumentata a 1,8 mg/kg per vena dopo il secondo ciclo per tutti i cicli successivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con fallimento del trapianto secondario
Lasso di tempo: Una media di 12 mesi
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La sicurezza è definita da non più di due fallimenti secondari del trapianto entro 6 mesi dal trapianto (giorno 0), sulla base di un tasso di fallimento del trapianto osservato <10% utilizzando il trattamento standard di cura.
Se in qualsiasi momento vengono osservati più di due di questi eventi durante il periodo di tempo specificato, lo studio verrà interrotto e non verranno accumulati altri pazienti.
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Una media di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità ematologica
Lasso di tempo: una media di 12 mesi
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Gli effetti collaterali di grado > 3 più comuni su Brentuximab.
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una media di 12 mesi
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Numero di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: una media di 12 mesi
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Valutare la sicurezza di brentuximab subito dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche e il trapianto allogenico aploidentico e osservare se vi è una diminuzione del rischio di recidiva.
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una media di 12 mesi
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Numero di partecipanti con incidenza di riattivazione del citomegalovirus (CMV) e/o malattia da CMV.
Lasso di tempo: una media di 12 mesi
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Valutare il CMV nel sangue
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una media di 12 mesi
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Numero di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Lasso di tempo: una media di 12 mesi
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Il tessuto e il siero nei partecipanti sono stati misurati dal GVHD
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una media di 12 mesi
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Numero di partecipanti con effetti cellulari centrali ed effettrici
Lasso di tempo: una media di 12 mesi
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Effettueremo sangue periferico per cellule mononucleate (PBMC) e siero raccolto dai partecipanti al basale (prima dell'inizio della terapia con brentuximab) e nei giorni 1, 3 e 5 dopo l'inizio di brentuximab e successivamente ogni 21 giorni per valutare l'effetto su Sottoinsiemi di cellule T e loro funzione effettrice, nonché altri sottoinsiemi immunitari.
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una media di 12 mesi
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Numero di partecipanti con variazione dei livelli sierici di CD30 dopo la somministrazione di Brentuximab
Lasso di tempo: una media di 12 mesi
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Verranno raccolti studi immunologici correlativi sulle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e sul siero dai partecipanti al basale (prima dell'inizio della terapia con brentuximab) e nei giorni 1, 3 e 5 dopo l'inizio di brentuximab e successivamente ogni 21 giorni per valutare l'effetto sui sottogruppi di cellule T e sulla loro funzione effettrice, nonché sui livelli di CD30.
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una media di 12 mesi
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Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva in mantenimento con Brentuximab
Lasso di tempo: una media di 12 mesi
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Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier (1958) sono state utilizzate per stimare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.
L'analisi di regressione dei rischi proporzionali di Cox è stata utilizzata per modellare l'associazione tra sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione e malattia e covariate demografiche di interesse.
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una media di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0351
- NCI-2014-01593 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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