Brentuksymab Vedotin w leczeniu chłoniaka CD30+ wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (AlloSCT)
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia podtrzymującego brentuximabem vedotin po allogenicznym i haploidentycznym przeszczepie komórek macierzystych w przypadku chłoniaka CD30+ wysokiego ryzyka (chłoniak Hodgkina i ALCL)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Administracja badanego leku:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, około 35-60 dni po przeszczepie, będziesz otrzymywać brentuksymab vedotin dożylnie przez około 30 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu badania. Możesz otrzymać do 6 cykli brentuksymabu vedotin.
W cyklach 3 i później otrzymasz wyższą dawkę badanego leku niż podczas cykli 1 i 2.
Wizyty studyjne:
Około 5 dni przed 1. dniem cyklu 1.:
- Będziesz miał fizyczny egzamin. W ramach badania fizykalnego zostaniesz sprawdzony pod kątem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD — gdy przeszczepiona tkanka dawcy atakuje tkanki ciała biorcy). Możesz mieć dodatkowe pobranie krwi w celu sprawdzenia GVHD w ramach standardowej opieki.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia, jak przyjął się przeszczep.
- Krew (około 2 łyżeczki za każdym razem) zostanie pobrana przed i po dawce badanego leku w celu sprawdzenia układu odpornościowego.
W dniach 3 i 5 cyklu 1 zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) w celu sprawdzenia układu odpornościowego.
Około 5 dni przed 1. dniem cykli 2-6:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia układu odpornościowego.
Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, możesz wykonać biopsję skóry lub endoskopię w celu sprawdzenia GVHD i / lub niepowodzenia przeszczepu. Podpiszesz osobny formularz zgody, który wyjaśnia procedury i ryzyko.
Długość studiów:
Zostaniesz usunięty ze studiów 1 rok po przeszczepie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, jeśli rozwinie się infekcja (taka jak wirus cytomegalii [CMV], który nie reaguje na leczenie) lub jeśli nie jesteś w stanie przestrzegać kierunki studiów.
Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.
Wizyty kontrolne:
Około 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie będziesz mieć wizyty kontrolne w ramach standardowej opieki po przeszczepie. Podczas tych wizyt:
- Będziesz miał fizyczny egzamin
- Krew (około 4 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań, aby dowiedzieć się, jak przyjął się przeszczep i sprawdzić stan choroby.
- Będziesz mieć tomografię komputerową (CT), aby sprawdzić stan choroby.
- Będziesz miał biopsję szpiku kostnego i aspirację, aby sprawdzić stan choroby i wykonać badania cytogenetyczne. Aby pobrać biopsję/aspirat szpiku kostnego, obszar biodra lub innego miejsca znieczula się środkiem znieczulającym, a następnie dużą igłą pobiera się niewielką ilość szpiku kostnego i kości. Testy cytogenetyczne sprawdzają, w jaki sposób zmiany genetyczne w komórkach mogą wpływać na reakcję choroby na badany lek.
To jest badanie eksperymentalne. Brentuximab vedotin jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia chłoniaka Hodgkina i ALCL. Podawanie brentuksymabu vedotin we wcześniejszym okresie po przeszczepie ma charakter eksperymentalny.
W badaniu weźmie udział do 20 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CD30-dodatnim chłoniakiem Hodgkina (HL) lub anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (ALCL), którzy przeszli allogeniczne lub haploidentyczne SCT w ciągu ostatnich 60 dni (tylko dopasowani spokrewnieni lub dopasowani niespokrewnieni dawcy).
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Status występu: Zubrod 0-1 lub Karnofsky 80-100.
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny większy lub równy 40 cm3/min, zgodnie z definicją metodą MDRD Narodowego Programu Edukacji Chorób Nerek (NKDEP).
- Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy < 1,5 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
- SGPT < 200 IU/l, chyba że jest to związane z chorobą nowotworową pacjenta.
- Dowody na wszczepienie neutrofili i płytek krwi, zdefiniowane jako liczba płytek krwi równa lub większa niż 50 000 mm3 niezależnie od transfuzji płytek krwi i ANC równa lub większa niż 1000 bez wspomagania czynnikiem wzrostu przez co najmniej 5 dni.
- Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na brentuksymab przed przeszczepem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym, każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej lub jest po menopauzie z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy.
- Obecność opornej na steroidy ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).
- Pacjenci poddani przeszczepowi allogenicznemu w leczeniu niepowodzenia przeszczepu.
- Podwójna oporna reaktywacja CMV na foskarnet i gancyklowir lub dowód choroby CMV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin
Brentuksymab dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez łącznie 6 cykli, począwszy od 30 do 60 dni po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT). Dawka brentuksymabu obliczona na podstawie rzeczywistej masy ciała rozpoczynała się od dawki początkowej 1,2 mg/kg mc. przez pierwsze 2 cykle i zwiększana do 1,8 mg/kg mc. po drugim cyklu we wszystkich kolejnych cyklach. |
Dawka początkowa: 1,2 mg/kg dożylnie w dniu 1. przez pierwsze 2, 21-dniowe cykle.
Dawkę zwiększono do 1,8 mg/kg dożylnie po drugim cyklu we wszystkich kolejnych cyklach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wtórnym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: Średnio 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo definiuje się jako nie więcej niż dwa wtórne niepowodzenia przeszczepu w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu (dzień 0), w oparciu o obserwowany wskaźnik niepowodzeń przeszczepu wynoszący <10% przy zastosowaniu standardowego leczenia.
Jeśli w dowolnym momencie w określonym przedziale czasowym zostaną zaobserwowane więcej niż dwa takie zdarzenia, badanie zostanie zatrzymane i żadni kolejni pacjenci nie zostaną naliczeni.
|
Średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy
|
Najczęstsze działania niepożądane stopnia > 3 związane ze stosowaniem brentuksymabu.
|
średnio 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy
|
Oceń bezpieczeństwo brentuksymabu wcześnie po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych i haploidentycznym przeszczepie allogenicznym i obserwuj, czy zmniejsza się ryzyko nawrotu choroby.
|
średnio 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z częstością reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV) i/lub choroby CMV.
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy
|
Oceń CMV we krwi
|
średnio 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy
|
Tkankę i surowicę u uczestników mierzono za pomocą GVHD
|
średnio 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z efektami komórek centralnych i efektorowych
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy
|
Przeprowadzimy badania krwi obwodowej dla komórek jednojądrzastych (PBMC) i surowicy pobranych od uczestników na początku badania (przed rozpoczęciem terapii brentuksymabem) oraz w dniach 1, 3 i 5 po rozpoczęciu brentuksymabu, a następnie co 21 dni, aby ocenić wpływ na Podzbiory limfocytów T i ich funkcje efektorowe, a także inne podzbiory odpornościowe.
|
średnio 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą poziomu CD30 w surowicy po podaniu brentuksymabu
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy
|
Immunologiczne badania korelacyjne komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i surowicy będą pobierane od uczestników na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia brentuksymabem) oraz w dniach 1, 3 i 5 po rozpoczęciu leczenia brentuksymabem, a następnie co 21 dni w celu oceny efektu na podzbiory limfocytów T i ich funkcję efektorową, jak również poziomy CD30.
|
średnio 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby i całkowitym przeżyciem po leczeniu podtrzymującym brentuksymabem
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy
|
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera (1958) wykorzystano do oszacowania przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby.
Analiza regresji proporcjonalnego hazardu Coxa została wykorzystana do modelowania związku między całkowitym przeżyciem a przeżyciem wolnym od progresji choroby i interesującymi zmiennymi demograficznymi.
|
średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0351
- NCI-2014-01593 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .