Brentuximab Vedotin i højrisiko CD30+ lymfom efter allogen stamcelletransplantation (AlloSCT)
Sikkerhed og effektivitet af Brentuximab Vedotin-vedligeholdelse efter allogen og haploidentisk stamcelletransplantation ved højrisiko CD30+-lymfom (Hodgkin-lymfom og ALCL)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af lægemiddeladministration:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, ca. 35-60 dage efter transplantationen, vil du modtage brentuximab vedotin via en vene i løbet af ca. 30 minutter på dag 1 i hver 21-dages undersøgelsescyklus. Du kan få op til 6 cyklusser af brentuximab vedotin.
Ved cyklus 3 og senere vil du modtage en højere dosis af undersøgelseslægemidlet, end du modtog under cyklus 1 og 2.
Studiebesøg:
Cirka 5 dage før dag 1 i cyklus 1:
- Du skal have en fysisk undersøgelse. Som en del af den fysiske undersøgelse vil du blive tjekket for graft-versus-host-sygdom (GVHD - når transplanteret donorvæv angriber vævene i modtagerens krop). Du kan få en ekstra blodprøve for at tjekke for GVHD som en del af din standardbehandling.
- Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive tappet til rutinemæssige tests og for at kontrollere, hvordan transplantationen har taget.
- Blod (ca. 2 teskefulde hver gang) vil blive tappet før og efter din dosis af studiemedicin for at kontrollere immunsystemet.
På dag 3 og 5 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) for at kontrollere immunsystemet.
Cirka 5 dage før dag 1 i cyklus 2-6:
- Du skal have en fysisk undersøgelse.
- Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere immunsystemet.
Hvis din læge mener, at det er nødvendigt, kan du få foretaget en hudbiopsi eller endoskopi for at kontrollere for GVHD og/eller graftsvigt. Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring, der forklarer procedurerne og risiciene.
Studielængde:
Du vil blive taget fra studiet 1 år efter transplantationen. Du vil ikke længere være i stand til at tage studielægemidlet, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, hvis du udvikler en infektion (såsom cytomegalovirus [CMV], der ikke reagerer på behandlingen), eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledning.
Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.
Opfølgningsbesøg:
Cirka 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen vil du have opfølgningsbesøg som en del af din standardbehandling efter din transplantation. Ved disse besøg:
- Du skal have en fysisk undersøgelse
- Blod (ca. 4 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests, for at lære, hvordan transplantationen har taget, og for at kontrollere status for sygdommen.
- Du vil få en computertomografi (CT) scanning for at kontrollere sygdommens status.
- Du vil have en knoglemarvsbiopsi og aspiration for at kontrollere sygdommens status og til cytogenetisk testning. For at indsamle en knoglemarvsbiopsi/aspirat bliver et område af hoften eller et andet sted bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv og knogle trækkes tilbage gennem en stor nål. Cytogenetisk test ser på, hvordan genetiske ændringer i celler kan påvirke, hvordan sygdommen kan reagere på undersøgelseslægemidlet.
Dette er en undersøgelse. Brentuximab vedotin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af Hodgkin lymfom og ALCL. Det er til undersøgelse at give brentuximab vedotin på et tidligere tidspunkt efter en transplantation.
Op til 20 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med CD30-positivt Hodgkin-lymfom (HL) eller anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), der har gennemgået allogen eller haploidentisk SCT inden for de seneste 60 dage (kun matchede relaterede eller matchede ikke-relaterede donorer).
- Alder 18 til 65 år.
- Præstationsstatus: Zubrod 0-1 eller Karnofsky 80-100.
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance større end eller lig med 40 cc/min som defineret ved MDRD-metoden fra National Kidney Disease Education Program (NKDEP).
- Serum direkte bilirubin < 1,5 mg/dL (medmindre Gilberts syndrom).
- SGPT < 200 IE/L, medmindre det er relateret til patientens malignitet.
- Bevis på neutrofil- og trombocyttransplantation, defineret som trombocyttal lig med eller større end 50.000 mm3 uafhængigt af blodpladetransfusion og ANC lig med eller større med 1000 uden vækstfaktorstøtte i mindst 5 dage.
- Patienter med tidligere eksponering for brentuximab før transplantation er kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder, enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering eller er postmenopausal med en positiv serumgraviditetstest.
- Tilstedeværelse af steroid-refraktær akut graft-versus-host-sygdom (GVHD).
- Patienter, der gennemgik allogen transplantation som behandling af graftsvigt.
- Dobbelt refraktær CMV-reaktivering til foscarnet og ganciclovir eller tegn på CMV-sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab ved vene over 30 minutter hver 3. uge i i alt 6 cyklusser, der starter mellem dag 30 og 60 efter allogen stamcelletransplantation (SCT). Brentuximab dosis baseret på faktisk kropsvægt startende med en startdosis på 1,2 mg/kg for de første 2 cyklusser og dosis øget til 1,8 mg/kg efter den anden cyklus for alle efterfølgende cyklusser. |
Startdosis: 1,2 mg/kg i vene på dag 1 i de første 2, 21 dages cyklusser.
Dosis øges til 1,8 mg/kg i vene efter den anden cyklus for alle efterfølgende cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sekundær graftfejl
Tidsramme: I gennemsnit 12 måneder
|
Sikkerhed er defineret ved ikke mere end to sekundære transplantationsfejl inden for 6 måneder efter transplantationen (dag 0), baseret på en observeret transplantatsvigtrate på <10 % ved brug af standardbehandling.
Hvis der på noget tidspunkt observeres mere end to af disse hændelser inden for den specificerede tidsramme, vil undersøgelsen blive stoppet, og der vil ikke blive påløbet flere patienter.
|
I gennemsnit 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder
|
De mest almindelige grad > 3 bivirkninger ved Brentuximab.
|
i gennemsnit 12 måneder
|
|
Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder
|
Evaluer sikkerheden af brentuximab tidligt efter allogen stamcelletransplantation og haploidentisk allogen transplantant og observer, om der er et fald i risikoen for tilbagefald.
|
i gennemsnit 12 måneder
|
|
Antal deltagere med forekomst af Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og/eller CMV-sygdom.
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder
|
Evaluer CMV i blod
|
i gennemsnit 12 måneder
|
|
Antal deltagere med akut graft-versus-host sygdom (GVHD).
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder
|
Vævet og serumet hos deltagerne blev målt ved GVHD
|
i gennemsnit 12 måneder
|
|
Antal deltagere med central- og effektorcelleeffekter
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder
|
Vi vil udføre på perifert blod for mononukleære celler (PBMC) og serum indsamlet fra deltagere ved baseline (før initiering af brentuximab-behandling) og på dag 1, 3 og 5 efter initiering af brentuximab og hver 21. dag derefter for at vurdere effekten på T-celleundergrupper og deres effektorfunktion såvel som andre immunundergrupper.
|
i gennemsnit 12 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring i serum CD30-niveauer efter administration af Brentuximab
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder
|
Immunologiske korrelative undersøgelser af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og serum vil blive indsamlet fra deltagere ved baseline (før initiering af brentuximab-behandling) og på dag 1, 3 og 5 efter initiering af brentuximab og hver 21. dag derefter for at vurdere effekten på T-celleundersæt og deres effektorfunktion samt CD30-niveauer.
|
i gennemsnit 12 måneder
|
|
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse på Brentuximab-vedligeholdelse
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder
|
Kaplan-Meier (1958) overlevelseskurver blev brugt til at estimere den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse.
Cox proportional hazards regressionsanalyse blev brugt til at modellere sammenhængen mellem generel overlevelse og progressionsfri overlevelse og sygdom og demografiske kovariater af interesse.
|
i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0351
- NCI-2014-01593 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .