Брентуксимаб Ведотин при CD30+ лимфоме высокого риска после аллогенной трансплантации стволовых клеток (AlloSCT)
Безопасность и эффективность поддерживающей терапии брентуксимабом ведотином после аллогенной и гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток при CD30+ лимфоме высокого риска (лимфома Ходжкина и АККЛ)
Обзор исследования
Подробное описание
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, примерно через 35-60 дней после трансплантации вы будете получать брентуксимаб ведотин внутривенно в течение примерно 30 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла исследования. Вы можете получить до 6 циклов брентуксимаба ведотина.
В циклах 3 и далее вы получите более высокую дозу исследуемого препарата, чем в циклах 1 и 2.
Учебные визиты:
Примерно за 5 дней до 1-го дня 1-го цикла:
- Вам предстоит медицинский осмотр. В рамках медицинского осмотра вас проверят на наличие реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ — когда пересаженная донорская ткань атакует ткани тела реципиента). У вас может быть дополнительный забор крови для проверки на РТПХ в рамках вашего стандарта лечения.
- Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов и проверки того, как трансплантат прижился.
- Кровь (около 2 чайных ложек каждый раз) будет взята до и после приема дозы исследуемого препарата для проверки иммунной системы.
В дни 3 и 5 цикла 1 будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для проверки иммунной системы.
Примерно за 5 дней до 1-го дня циклов 2-6:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов и проверки иммунной системы.
Если ваш врач считает, что это необходимо, вам могут назначить биопсию кожи или эндоскопию, чтобы проверить наличие РТПХ и/или отторжения трансплантата. Вы подпишете отдельную форму согласия, в которой объясняются процедуры и риски.
Продолжительность обучения:
Вы будете отстранены от учебы через 1 год после трансплантации. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если заболевание ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты, если у вас разовьется инфекция (например, цитомегаловирус [ЦМВ], которая не поддается лечению), или если вы не сможете соблюдать направления изучения.
Ваше участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.
Последующие визиты:
Примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации вам будут назначены повторные визиты в рамках стандартного лечения после трансплантации. В эти визиты:
- У вас будет медицинский осмотр
- Кровь (около 4 столовых ложек) будет взята для обычных анализов, чтобы узнать, как прижился трансплантат, и чтобы проверить статус заболевания.
- Вам сделают компьютерную томографию (КТ), чтобы проверить статус заболевания.
- Вам сделают биопсию костного мозга и аспирацию для проверки статуса заболевания и цитогенетического тестирования. Для взятия биопсии/аспирата костного мозга область бедра или другого участка обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга и кости извлекают через большую иглу. Цитогенетическое тестирование изучает, как генетические изменения в клетках могут повлиять на то, как болезнь может реагировать на исследуемый препарат.
Это исследовательское исследование. Брентуксимаб ведотин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения лимфомы Ходжкина и АККЛ. В настоящее время исследуется назначение брентуксимаба ведотина в более ранние сроки после трансплантации.
В этом исследовании будет задействовано до 20 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с CD30-положительной лимфомой Ходжкина (HL) или анапластической крупноклеточной лимфомой (ALCL), которые подверглись аллогенной или гаплоидентичной SCT в течение последних 60 дней (только совместимые родственные или неродственные доноры).
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Статус производительности: Зуброд 0-1 или Карновски 80-100.
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина выше или равен 40 см3/мин, как определено методом MDRD Национальной образовательной программы по заболеваниям почек (NKDEP).
- Прямой билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера).
- SGPT < 200 МЕ/л, если только это не связано со злокачественным новообразованием пациента.
- Признаки приживления нейтрофилов и тромбоцитов, определяемые как количество тромбоцитов, равное или превышающее 50 000 мм3, независимо от переливания тромбоцитов, и АЧН, равное или превышающее 1000, без поддержки факторами роста в течение как минимум 5 дней.
- Пациенты, ранее получавшие брентуксимаб до трансплантации, имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста, любая женщина, у которой наступила менструация и которая не подвергалась хирургической стерилизации или находится в постменопаузе с положительным сывороточным тестом на беременность).
- Наличие резистентной к стероидам острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию в качестве лечения отторжения трансплантата.
- Двойная рефрактерная реактивация ЦМВ к фоскарнету и ганцикловиру или признаки ЦМВ-инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брентуксимаб Ведотин
Брентуксимаб внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели, всего 6 циклов, начиная с 30-го и 60-го дня после аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК). Доза брентуксимаба основана на фактической массе тела, начиная с начальной дозы 1,2 мг/кг в течение первых 2 циклов и увеличивая дозу до 1,8 мг/кг после второго цикла для всех последующих циклов. |
Начальная доза: 1,2 мг/кг внутривенно в 1-й день в течение первых 2, 21-дневных циклов.
Дозу увеличивают до 1,8 мг/кг внутривенно после второго цикла для всех последующих циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со вторичной недостаточностью трансплантата
Временное ограничение: В среднем 12 месяцев
|
Безопасность определяется не более чем двумя вторичными отторжениями трансплантата в течение 6 месяцев после трансплантации (день 0), исходя из наблюдаемой частоты отторжения трансплантата <10% при стандартном лечении.
Если в любой момент в течение указанного периода времени будет наблюдаться более двух из этих событий, исследование будет остановлено, и дополнительные пациенты не будут набираться.
|
В среднем 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гематологической токсичностью
Временное ограничение: в среднем 12 месяцев
|
Наиболее распространенные побочные эффекты брентуксимаба > 3 степени.
|
в среднем 12 месяцев
|
|
Количество участников с рецидивом
Временное ограничение: в среднем 12 месяцев
|
Оценить безопасность брентуксимаба сразу после аллогенной трансплантации стволовых клеток и гаплоидентичного аллогенного трансплантата и наблюдать за снижением риска рецидива.
|
в среднем 12 месяцев
|
|
Количество участников с заболеваемостью реактивацией цитомегаловируса (ЦМВ) и/или ЦМВ-заболеванием.
Временное ограничение: в среднем 12 месяцев
|
Оценить ЦМВ в крови
|
в среднем 12 месяцев
|
|
Количество участников с острой болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Временное ограничение: в среднем 12 месяцев
|
Ткань и сыворотка у участников измерялись по РТПХ.
|
в среднем 12 месяцев
|
|
Количество участников с центральными и эффекторными клеточными эффектами
Временное ограничение: в среднем 12 месяцев
|
Мы будем проводить анализ периферической крови на мононуклеарные клетки (РВМС) и сыворотку, собранную у участников на исходном уровне (до начала терапии брентуксимабом), а также в дни 1, 3 и 5 после начала терапии брентуксимабом и каждые 21 день после этого, чтобы оценить влияние на Подмножества Т-клеток и их эффекторная функция, а также другие иммунные подмножества.
|
в среднем 12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением уровня CD30 в сыворотке после введения брентуксимаба
Временное ограничение: в среднем 12 месяцев
|
Иммунологические коррелятивные исследования мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и сыворотки будут собираться у участников на исходном уровне (до начала терапии брентуксимабом) и в дни 1, 3 и 5 после начала терапии брентуксимабом и каждые 21 день после этого для оценки эффекта. на подгруппы Т-клеток и их эффекторную функцию, а также уровни CD30.
|
в среднем 12 месяцев
|
|
Количество участников с выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью при поддерживающей терапии брентуксимабом
Временное ограничение: в среднем 12 месяцев
|
Кривые выживаемости Kaplan-Meier (1958) использовались для оценки общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания.
Регрессионный анализ пропорциональных рисков Кокса был использован для моделирования связи между общей выживаемостью и выживаемостью без прогрессирования заболевания и интересующими демографическими ковариантами.
|
в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0351
- NCI-2014-01593 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .