Brentuximab Vedotin bij CD30+-lymfoom met hoog risico na allogene stamceltransplantatie (AlloSCT)
Veiligheid en werkzaamheid van Brentuximab Vedotin-onderhoud na allogene en haplo-identieke stamceltransplantatie bij CD30+-lymfoom met hoog risico (Hodgkin-lymfoom en ALCL)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie Drugstoediening:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, ontvangt u ongeveer 35-60 dagen na de transplantatie brentuximab vedotin via een ader gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1 van elke 21-daagse studiecyclus. U kunt maximaal 6 cycli brentuximab vedotin krijgen.
Bij cyclus 3 en daarna krijgt u een hogere dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dan tijdens cyclus 1 en 2.
Studiebezoeken:
Ongeveer 5 dagen voor Dag 1 van Cyclus 1:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek. Als onderdeel van het lichamelijk onderzoek wordt u gecontroleerd op graft-versus-host-ziekte (GVHD - wanneer getransplanteerd donorweefsel de weefsels van het lichaam van de ontvanger aanvalt). Het is mogelijk dat u een extra bloedafname krijgt om te controleren op GVHD als onderdeel van uw zorgstandaard.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests en om te controleren hoe de transplantatie is verlopen.
- Voor en na uw dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal bloed (ongeveer 2 theelepels per keer) worden afgenomen om het immuunsysteem te controleren.
Op dag 3 en 5 van cyclus 1 wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen om het immuunsysteem te controleren.
Ongeveer 5 dagen voor Dag 1 van Cyclus 2-6:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests en om het immuunsysteem te controleren.
Als uw arts denkt dat het nodig is, kunt u een huidbiopsie of endoscopie ondergaan om te controleren op GVHD en/of transplantaatfalen. U tekent een apart toestemmingsformulier waarin de procedures en risico's worden uitgelegd.
Duur van de studie:
U wordt 1 jaar na de transplantatie van de studie gehaald. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, als u een infectie krijgt (zoals het cytomegalovirus [CMV] dat niet reageert op de behandeling), of als u niet in staat bent de behandeling te volgen. studie richtingen.
Na de vervolgbezoeken is uw deelname aan het onderzoek voorbij.
Vervolgbezoeken:
Ongeveer 1, 3, 6 en 12 maanden na de transplantatie krijgt u vervolgbezoeken als onderdeel van uw zorgstandaard na uw transplantatie. Bij deze bezoeken:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek
- Er zal bloed (ongeveer 4 eetlepels) worden afgenomen voor routinetests, om te leren hoe de transplantatie is verlopen en om de status van de ziekte te controleren.
- U krijgt een computertomografie (CT) -scan om de status van de ziekte te controleren.
- U krijgt een beenmergbiopsie en aspiratie om de status van de ziekte te controleren en voor cytogenetische tests. Om een beenmergbiopsie/aspiraat af te nemen, wordt een deel van de heup of een andere plaats verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg en bot teruggetrokken via een grote naald. Cytogenetische tests kijken naar hoe genetische veranderingen in cellen van invloed kunnen zijn op hoe de ziekte kan reageren op het onderzoeksgeneesmiddel.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Brentuximab vedotin is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van Hodgkin-lymfoom en ALCL. Het is een onderzoek om brentuximab vedotin op een eerder tijdstip na een transplantatie te geven.
Er zullen maximaal 20 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CD30-positief Hodgkin-lymfoom (HL) of anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) die in de afgelopen 60 dagen een allogene of haplo-identieke SCT hebben ondergaan (alleen gematchte verwante of gematchte niet-verwante donoren).
- Leeftijd 18 tot 65 jaar.
- Prestatiestatus: Zubrod 0-1 of Karnofsky 80-100.
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dL of creatinineklaring groter dan of gelijk aan 40 cc/min zoals gedefinieerd door de MDRD-methode van het National Kidney Disease Education Program (NKDEP).
- Serum direct bilirubine < 1,5 mg/dL (tenzij het syndroom van Gilbert).
- SGPT < 200 IE/L tenzij gerelateerd aan de maligniteit van de patiënt.
- Bewijs van implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 50.000 mm3 onafhankelijk van bloedplaatjestransfusie en ANC gelijk aan of groter dan 1000 zonder groeifactorondersteuning gedurende ten minste 5 dagen.
- Patiënten met eerdere blootstelling aan brentuximab vóór transplantatie komen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen die zwanger kunnen worden, elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan of postmenopauzaal is met een positieve serumzwangerschapstest.
- Aanwezigheid van steroïde-refractaire acute graft-versus-host-ziekte (GVHD).
- Patiënten die een allogene transplantatie hebben ondergaan als behandeling van transplantaatfalen.
- Dubbele refractaire CMV-reactivering voor foscarnet en ganciclovir of bewijs van CMV-ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab via een ader gedurende 30 minuten elke 3 weken gedurende in totaal 6 cycli beginnend tussen dag 30 en 60 na allogene stamceltransplantatie (SCT). Brentuximab-dosis gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht, beginnend met een initiële dosis van 1,2 mg/kg voor de eerste 2 cycli en de dosis werd verhoogd tot 1,8 mg/kg na de tweede cyclus voor alle volgende cycli. |
Startdosis: 1,2 mg/kg via ader op dag 1 voor de eerste 2 cycli van 21 dagen.
Dosis verhoogd tot 1,8 mg/kg per ader na de tweede cyclus voor alle volgende cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met secundair transplantaatfalen
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 maanden
|
Veiligheid wordt gedefinieerd door niet meer dan twee secundaire transplantaatfalen binnen 6 maanden na transplantatie (dag 0), gebaseerd op een waargenomen percentage transplantaatfalen van <10% bij standaardbehandeling.
Als er op enig moment meer dan twee van deze voorvallen worden waargenomen tijdens het gespecificeerde tijdsbestek, wordt het onderzoek stopgezet en worden er geen nieuwe patiënten meer opgenomen.
|
Gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: gemiddeld 12 maanden
|
De meest voorkomende graad> 3 bijwerkingen op Brentuximab.
|
gemiddeld 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met terugval
Tijdsspanne: gemiddeld 12 maanden
|
Evalueer de veiligheid van brentuximab vroeg na een allogene stamceltransplantatie en een haplo-identieke allogene transplantatie en observeer of het risico op terugval afneemt.
|
gemiddeld 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met incidentie van cytomegalovirus (CMV) reactivering en/of CMV-ziekte.
Tijdsspanne: gemiddeld 12 maanden
|
Evalueer de CMV in bloed
|
gemiddeld 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met acute graft-versus-hostziekte (GVHD).
Tijdsspanne: gemiddeld 12 maanden
|
Het weefsel en serum bij deelnemers werden gemeten door de GVHD
|
gemiddeld 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met centrale en effectorceleffecten
Tijdsspanne: gemiddeld 12 maanden
|
We zullen uitvoeren op perifeer bloed voor mononucleaire cellen (PBMC) en serum verzameld van deelnemers bij baseline (voorafgaand aan de start van de brentuximab-therapie) en op dag 1, 3 en 5 na de start van brentuximab en elke 21 dagen daarna om het effect op T-celsubsets en hun effectorfunctie, evenals andere immuunsubsets.
|
gemiddeld 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering in serum CD30-niveaus na toediening van Brentuximab
Tijdsspanne: gemiddeld 12 maanden
|
Immunologische correlatiestudies op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en serum zullen bij de deelnemers worden verzameld bij aanvang (voorafgaand aan de start van de brentuximab-therapie) en op dag 1, 3 en 5 na de start van brentuximab en daarna elke 21 dagen om het effect te beoordelen op subsets van T-cellen en hun effectorfunctie, evenals op CD30-niveaus.
|
gemiddeld 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met progressievrije overleving en algehele overleving bij Brentuximab-onderhoud
Tijdsspanne: gemiddeld 12 maanden
|
De overlevingscurven van Kaplan-Meier (1958) werden gebruikt om de totale overleving en de progressievrije overleving te schatten.
Cox-regressieanalyse met proportionele risico's werd gebruikt om de associatie tussen totale overleving en progressievrije overleving en ziekte en demografische covariaten van belang te modelleren.
|
gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0351
- NCI-2014-01593 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .