Brentuximab Vedotin ved høyrisiko CD30+ lymfom etter allogen stamcelletransplantasjon (AlloSCT)
Sikkerhet og effekt av Brentuximab Vedotin-vedlikehold etter allogen og haploidentisk stamcelletransplantasjon ved høyrisiko CD30+-lymfom (Hodgkin-lymfom og ALCL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studier medikamentadministrasjon:
Hvis du godtar å delta i denne studien, ca. 35-60 dager etter transplantasjonen, vil du motta brentuximab vedotin i en vene i løpet av ca. 30 minutter på dag 1 i hver 21-dagers studiesyklus. Du kan få opptil 6 sykluser med brentuximab vedotin.
Ved syklus 3 og utover vil du motta en høyere dose av studiemedisinen enn du mottok under syklus 1 og 2.
Studiebesøk:
Omtrent 5 dager før dag 1 av syklus 1:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse. Som en del av den fysiske undersøkelsen vil du bli sjekket for graft-versus-host-sykdom (GVHD - når transplantert donorvev angriper vevet i mottakerens kropp). Du kan ha en ekstra blodprøve for å sjekke for GVHD som en del av standarden for omsorg.
- Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver og for å sjekke hvordan transplantasjonen har tatt.
- Blod (ca. 2 teskjeer hver gang) vil bli tappet før og etter dosen av studiemedikamentet for å kontrollere immunsystemet.
På dag 3 og 5 av syklus 1 vil det bli tappet blod (ca. 2 teskjeer) for å sjekke immunsystemet.
Omtrent 5 dager før dag 1 av syklus 2-6:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutinetester og for å sjekke immunsystemet.
Hvis legen din mener det er nødvendig, kan du få en hudbiopsi eller endoskopi for å se etter GVHD og/eller graftsvikt. Du vil signere et eget samtykkeskjema som forklarer prosedyrene og risikoene.
Lengde på studiet:
Du vil bli tatt ut av studiet 1 år etter transplantasjonen. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, hvis du utvikler en infeksjon (som cytomegalovirus [CMV] som ikke reagerer på behandlingen), eller hvis du ikke klarer å følge med studieretninger.
Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.
Oppfølgingsbesøk:
Omtrent 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjonen vil du ha oppfølgingsbesøk som en del av standarden for omsorg etter transplantasjonen. Ved disse besøkene:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse
- Blod (ca. 4 ss) vil bli tappet for rutinemessige tester, for å finne ut hvordan transplantasjonen har tatt, og for å sjekke statusen til sykdommen.
- Du vil ha en computertomografi (CT)-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.
- Du vil ha en benmargsbiopsi og aspirasjon for å sjekke sykdomsstatus og for cytogenetisk testing. For å samle en benmargsbiopsi/aspirat, blir et område av hoften eller et annet sted bedøvet med bedøvelse, og en liten mengde benmarg og bein trekkes ut gjennom en stor nål. Cytogenetisk testing ser på hvordan genetiske endringer i celler kan påvirke hvordan sykdommen kan reagere på studiemedikamentet.
Dette er en undersøkende studie. Brentuximab vedotin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av Hodgkin-lymfom og ALCL. Det er undersøkelser å gi brentuximab vedotin på et tidligere tidspunkt etter en transplantasjon.
Opptil 20 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CD30-positivt Hodgkin-lymfom (HL) eller anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) som har gjennomgått allogen eller haploidentisk SCT i løpet av de siste 60 dagene (kun matchede relaterte eller matchede urelaterte donorer).
- Alder 18 til 65 år.
- Prestasjonsstatus: Zubrod 0-1 eller Karnofsky 80-100.
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance større enn eller lik 40 cc/min som definert av MDRD-metoden fra National Kidney Disease Education Program (NKDEP).
- Serum direkte bilirubin < 1,5 mg/dL (med mindre Gilberts syndrom).
- SGPT < 200 IE/L med mindre det er relatert til pasientens malignitet.
- Bevis på nøytrofil- og blodplatetransplantasjon, definert som blodplatetall lik eller større enn 50 000 mm3 uavhengig av blodplatetransfusjon og ANC lik eller større 1000 uten vekstfaktorstøtte i minst 5 dager.
- Pasienter med tidligere eksponering for brentuximab før transplantasjon er kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder, enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller er postmenopausal med en positiv serumgraviditetstest.
- Tilstedeværelse av steroid-refraktær akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD).
- Pasienter som gjennomgikk allogen transplantasjon som behandling av graftsvikt.
- Dobbel refraktær CMV-reaktivering til foscarnet og ganciclovir eller bevis på CMV-sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brentuximab Vedotin
Brentuximab ved vene over 30 minutter hver 3. uke i totalt 6 sykluser som starter mellom dag 30 og 60 etter allogen stamcelletransplantasjon (SCT). Brentuximab-dose basert på faktisk kroppsvekt starter med en startdose på 1,2 mg/kg for de første 2 syklusene og dosen økt til 1,8 mg/kg etter den andre syklusen for alle påfølgende sykluser. |
Startdose: 1,2 mg/kg i vene på dag 1 for de første 2, 21 dagers syklusene.
Dosen økte til 1,8 mg/kg per vene etter den andre syklusen for alle påfølgende sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sekundær graftsvikt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder
|
Sikkerhet er definert av ikke mer enn to sekundære transplantasjonssvikt innen 6 måneder etter transplantasjon (dag 0), basert på en observert transplantatsviktrate på <10 % ved bruk av standardbehandling.
Hvis det på noe tidspunkt observeres mer enn to av disse hendelsene i løpet av den angitte tidsrammen, vil studien bli stoppet og ingen ytterligere pasienter vil påløpe.
|
Gjennomsnittlig 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hematologisk toksisitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 måneder
|
De vanligste grad > 3 bivirkninger på Brentuximab.
|
gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Antall deltakere med tilbakefall
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 måneder
|
Vurder sikkerheten til brentuximab tidlig etter allogen stamcelletransplantasjon og haploidentisk allogen transplantant og observer om det er en reduksjon i risikoen for tilbakefall.
|
gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Antall deltakere med forekomst av Cytomegalovirus (CMV) reaktivering og/eller CMV-sykdom.
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 måneder
|
Vurder CMV i blod
|
gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Antall deltakere med akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD).
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 måneder
|
Vevet og serumet hos deltakerne ble målt med GVHD
|
gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Antall deltakere med sentral- og effektorcelleeffekter
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 måneder
|
Vi vil utføre på perifert blod for mononukleære celler (PBMC) og serum samlet inn fra deltakerne ved baseline (før oppstart av brentuximab-behandling) og på dag 1, 3 og 5 etter oppstart av brentuximab og hver 21. dag deretter for å vurdere effekten på T-celleundergrupper og deres effektorfunksjon så vel som andre immunundergrupper.
|
gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i serum CD30-nivåer etter Brentuximab-administrasjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 måneder
|
Immunologiske korrelative studier på perifere mononukleære blodceller (PBMC) og serum vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline (før oppstart av brentuximab-behandling) og på dag 1, 3 og 5 etter oppstart av brentuximab og hver 21. dag deretter for å vurdere effekten på T-celleundersett og deres effektorfunksjon samt CD30-nivåer.
|
gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse og total overlevelse på Brentuximab-vedlikehold
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 måneder
|
Kaplan-Meier (1958) overlevelseskurver ble brukt for å estimere total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
Cox proporsjonal hazards regresjonsanalyse ble brukt for å modellere sammenhengen mellom total overlevelse og progresjonsfri overlevelse og sykdom og demografiske kovariater av interesse.
|
gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-0351
- NCI-2014-01593 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .