避妊化合物エチニルエストラジオールに向かう体内の避妊化合物ノルエチステロンの変換を調査する臨床研究
2016年2月17日 更新者：Bayer
健康な閉経前の女性におけるエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含む複合経口避妊薬の複数回投与後のエチニルエストラジオールの薬物動態と比較した、200mgのノルエチステロンエナンテートの単回筋肉内投与後のエチニルエストラジオールのin vivo形成を評価するためのオープンラベル、一方向クロスオーバー研究
臨床第I相試験は、体内の避妊化合物ノルエチステロンの避妊化合物エチニルエストラジオールへの変換を調査することを目的としています。
したがって、エチニルエストラジオールの濃度は、ノルエチステロンの単回筋肉内投与後の血液サンプルから測定されます。
比較群では、エチニルエストラジオール自体を含む錠剤を投与した後の血液サンプルから、エチニルエストラジオールの濃度を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性被験者
- 年齢：18歳～45歳（初診時・来院時）
- 体格指数 (BMI): 18 以上 30 kg / m² 以下
- 出産、流産、授乳から少なくとも3か月以上前の最初のスクリーニング検査/訪問
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を不完全に治癒した
- 肝臓病、腎臓病、代謝障害、甲状腺障害、既知または疑われる悪性または良性腫瘍
- -静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントの存在または病歴
- 神経症状を伴う片頭痛（複雑性片頭痛）
- 臨床的に重大なうつ病
- 重度の高トリグリセリド血症に関連する場合、膵炎またはその病歴
- -研究目的に反する、またはそれらに影響を与える可能性のある全身または局所薬または物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
健康な閉経前の被験者は、21日間、マイクロギノンを複数回経口投与されます
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被験者は、0.15 mg のレボノルゲストレルと 0.03 mg のエチニルエストラジオールを含む Microgynon 錠剤を毎日 21 回経口投与されます。
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実験的：アーム 2
健康な閉経前の被験者は、ノリステラットの単回筋肉内投与を受ける
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被験者は、200 mgのノルエチステロンエナンテートを含むノリステラット（筋肉内注射用の油性溶液）の1回の筋肉内投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Microgynon (Cmax)ss を複数回投与した後の定常状態で観察されたエチニルエストラジオールの最大薬物濃度
時間枠：21日目の異なる時点で
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21日目の異なる時点で
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ミクロジノンの複数回投与後の定常状態におけるエチニルエストラジオールの濃度-時間曲線下面積 {AUC(0-24)} ss
時間枠：21日目の異なる時点で
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21日目の異なる時点で
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ノリステラット単回投与後のエチニルエストラジオールの最大薬物濃度（Cmax）
時間枠：異なる時点で最大 8 週間
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異なる時点で最大 8 週間
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ノリステラット単回投与後のエチニルエストラジオールの濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：8週間までの異なる時点で
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8週間までの異なる時点で
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ノリステラット単回投与後のノルエチステロンの最大薬物濃度（Cmax）
時間枠：8週間までの異なる時点で
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8週間までの異なる時点で
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ノリステラトの単回投与後のノルエチステロンの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：8週間までの異なる時点で
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8週間までの異なる時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17004
- 2013-005280-89 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。