Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico che indaga la conversione del composto contraccettivo noretisterone all'interno del corpo verso il composto contraccettivo etinilestradiolo

17 febbraio 2016 aggiornato da: Bayer

Studio crossover unidirezionale in aperto per valutare la formazione in vivo di etinilestradiolo dopo singola somministrazione intramuscolare di 200 mg di noretisterone enantato rispetto alla farmacocinetica dell'etinilestradiolo dopo dosi multiple di un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo e levonorgestrel in donne sane in premenopausa

Lo studio clinico di fase I mira a indagare la conversione del composto contraccettivo noretisterone all'interno del corpo verso il composto contraccettivo etinilestradiolo. Pertanto le concentrazioni di etinilestradiolo saranno misurate da campioni di sangue dopo la somministrazione di una singola dose intramuscolare di noretisterone. In un braccio di confronto le concentrazioni di etinilestradiolo saranno misurate da campioni di sangue dopo la somministrazione di una pillola contenente lo stesso etinilestradiolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto femminile sano
  • Età: da 18 a 45 anni (inclusi) al primo esame/visita di screening
  • Indice di massa corporea (BMI): superiore o uguale a 18 e inferiore o uguale a 30 kg/m²
  • Almeno 3 mesi dal parto, dall'aborto o dall'allattamento prima del primo esame/visita di screening

Criteri di esclusione:

  • - Malattie preesistenti non completamente curate per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Malattie epatiche, malattie renali, disturbi metabolici, disturbi della tiroide e tumori maligni o benigni noti o sospetti
  • Presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi
  • Emicrania con sintomi neurologici (emicrania complicata)
  • Depressione clinicamente significativa
  • Pancreatite o una sua anamnesi se associata a grave ipertrigliceridemia
  • Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I soggetti sani in premenopausa riceveranno più dosi orali di Microgynon per 21 giorni
Droga: Microgino
I soggetti riceveranno 21 dosi orali giornaliere di compresse di Microgynon contenenti 0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Sperimentale: Braccio 2
I soggetti sani in premenopausa riceveranno una singola dose intramuscolare di Noristerat
Droga: Noristerat(BAY86-6308)
I soggetti riceveranno una dose intramuscolare di Noristerat (soluzione oleosa per iniezione intramuscolare) contenente 200 mg di noretisterone enantato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata del farmaco di etinilestradiolo allo stato stazionario dopo somministrazioni multiple di Microgynon (Cmax)ss
Lasso di tempo: In momenti diversi il giorno 21
In momenti diversi il giorno 21
Area sotto la curva concentrazione-tempo di etinilestradiolo allo stato stazionario dopo somministrazioni multiple di Microgynon {AUC(0-24)}ss
Lasso di tempo: In momenti diversi il giorno 21
In momenti diversi il giorno 21
Concentrazione massima osservata del farmaco di etinilestradiolo dopo singola somministrazione di Noristerat (Cmax)
Lasso di tempo: In momenti diversi fino a 8 settimane
In momenti diversi fino a 8 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo di etinilestradiolo dopo singola somministrazione di Noristerat (AUC)
Lasso di tempo: In momenti diversi fino a 8 settimane
In momenti diversi fino a 8 settimane
Concentrazione massima osservata del farmaco di Norethisterone dopo singola somministrazione di Noristerat (Cmax)
Lasso di tempo: In momenti diversi fino a 8 settimane
In momenti diversi fino a 8 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Noretisterone dopo singola somministrazione di Noristerat (AUC)
Lasso di tempo: In momenti diversi fino a 8 settimane
In momenti diversi fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17004
  • 2013-005280-89 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi