Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de omzetting van de anticonceptieverbinding norethisteron in het lichaam naar de anticonceptieverbinding ethinylestradiol

17 februari 2016 bijgewerkt door: Bayer

Open-label, eenmalige cross-overstudie om de in vivo vorming van ethinylestradiol te beoordelen na enkelvoudige intramusculaire toediening van 200 mg norethisteron enantaat in vergelijking met de farmacokinetiek van ethinylestradiol na meerdere doses van een gecombineerd oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat bij gezonde premenopauzale vrouwen

De klinische fase I-studie heeft tot doel de omzetting van het anticonceptiemiddel norethisteron in het lichaam naar het anticonceptiemiddel ethinylestradiol te onderzoeken. Daarom zullen de concentraties ethinyloestradiol worden gemeten in bloedmonsters na toediening van een enkelvoudige intramusculaire dosis norethisteron. In een vergelijkingsarm worden de concentraties ethinylestradiol gemeten uit bloedmonsters na toediening van een pil die ethinylestradiol zelf bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond vrouwelijk onderwerp
  • Leeftijd: 18 t/m 45 jaar bij het eerste bevolkingsonderzoek/bezoek
  • Body mass index (BMI): boven of gelijk aan 18 en onder of gelijk aan 30 kg/m²
  • Minstens 3 maanden na bevalling, abortus of lactatie vóór het eerste screeningsonderzoek / bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • - Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Leverziekten, nierziekten, stofwisselingsstoornissen, schildklieraandoeningen en bekende of vermoede kwaadaardige of goedaardige tumoren
  • Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen
  • Migraine met neurologische symptomen (gecompliceerde migraine)
  • Klinisch significante depressie
  • Pancreatitis of een geschiedenis daarvan indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie
  • Gebruik van systemische of topische geneesmiddelen of stoffen die in strijd zijn met de doelstellingen van de studie of deze zouden kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Gezonde premenopauzale proefpersonen zullen gedurende 21 dagen meerdere orale doses Microgynon krijgen
Geneesmiddel: Microgynon
De proefpersonen krijgen dagelijks 21 orale doses Microgynon-tabletten die 0,15 mg levonorgestrel en 0,03 mg ethinylestradiol bevatten.
Experimenteel: Arm 2
Gezonde premenopauzale proefpersonen zullen een enkelvoudige intramusculaire dosis Noristerat krijgen
Geneesmiddel: Noristeraat (BAY86-6308)
Proefpersonen krijgen één intramusculaire dosis Noristerat (olieachtige oplossing voor intramusculaire injectie) die 200 mg norethisteron enantaat bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie van ethinyloestradiol bij steady-state na meerdere toedieningen van Microgynon (Cmax)ss
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen op dag 21
Op verschillende tijdstippen op dag 21
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van ethinylestradiol bij steady-state na meerdere toedieningen van Microgynon {AUC(0-24)}ss
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen op dag 21
Op verschillende tijdstippen op dag 21
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie van ethinylestradiol na enkelvoudige toediening van Noristerat (Cmax)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen tot 8 weken
Op verschillende tijdstippen tot 8 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van ethinylestradiol na enkelvoudige toediening van Noristerat (AUC)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen tot 8 weken
Op verschillende tijdstippen tot 8 weken
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie van Norethisteron na enkelvoudige toediening van Noristerat (Cmax)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen tot 8 weken
Op verschillende tijdstippen tot 8 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van norethisteron na enkelvoudige toediening van noristerat (AUC)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen tot 8 weken
Op verschillende tijdstippen tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17004
  • 2013-005280-89 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microgynon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren