피임 화합물 Ethinylestradiol을 향한 신체 내 피임 화합물 Norethisterone의 전환을 조사하는 임상 연구
2016년 2월 17일 업데이트: Bayer
건강한 폐경 전 여성에서 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐을 함유한 복합 경구 피임약을 여러 번 투여한 후 에티닐에스트라디올 약동학과 비교하여 200mg 노르에티스테론 에난테이트의 단일 근육내 투여 후 에티닐에스트라디올의 생체 내 형성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단방향 교차 연구
임상 1상 연구는 신체 내에서 피임 화합물인 노르에티스테론이 피임 화합물인 에티닐에스트라디올로 전환되는 것을 조사하는 것을 목표로 합니다.
따라서 에티닐에스트라디올의 농도는 노르에티스테론을 단회 근육내 투여한 후 혈액 샘플에서 측정됩니다.
비교군에서 에티닐에스트라디올 자체를 포함하는 알약을 투여한 후 혈액 샘플에서 에티닐에스트라디올의 농도를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 과목
- 연령 : 1차 선별검사/방문 시 만 18세 ~ 만 45세(포함)
- 체질량 지수(BMI): 18 이상 30 kg/m² 이하
- 출산, 유산, 수유 후 1차 선별검사/방문 전 최소 3개월 이상
제외 기준:
- - 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 예상되는 완치되지 않은 선재질환
- 간 질환, 신장 질환, 대사 장애, 갑상선 장애 및 알려진 또는 의심되는 악성 또는 양성 종양
- 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전증의 존재 또는 병력
- 신경학적 증상이 있는 편두통(복잡 편두통)
- 임상적으로 유의미한 우울증
- 중증 고중성지방혈증과 관련된 경우 췌장염 또는 이의 병력
- 연구 목적에 반대되거나 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
건강한 폐경 전 피험자는 21일 동안 Microgynon의 여러 경구 용량을 받게 됩니다.
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피험자는 0.15mg의 레보노르게스트렐과 0.03mg의 에티닐에스트라디올이 함유된 Microgynon 정제를 매일 21회 경구 복용하게 됩니다.
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실험적: 팔 2
건강한 폐경 전 대상자는 Noristerat의 단회 근육 주사 용량을 받게 됩니다.
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대상체는 200mg의 노르에티스테론 에난테이트를 함유하는 Noristerat(근육주사용 유성 용액)의 1회 근육내 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Microgynon(Cmax)ss의 다중 투여 후 정상 상태에서 ethinylestradiol의 최대 관찰 약물 농도
기간: 21일 다른 시점에서
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21일 다른 시점에서
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Microgynon의 다중 투여 후 정상 상태에서 에티닐에스트라디올의 농도-시간 곡선 아래 면적 {AUC(0-24)}ss
기간: 21일 다른 시점에서
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21일 다른 시점에서
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Noristerat 단일 투여 후 ethinylestradiol의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 8주까지 다양한 시점에서
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최대 8주까지 다양한 시점에서
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Noristerat 단일 투여 후 에티닐에스트라디올의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 8주까지 다양한 시점에서
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최대 8주까지 다양한 시점에서
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Noristerat 단일 투여 후 Norethisterone의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 8주까지 다양한 시점에서
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최대 8주까지 다양한 시점에서
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Noristerat 단일 투여 후 Norethisterone의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 8주까지 다양한 시점에서
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최대 8주까지 다양한 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17004
- 2013-005280-89 (EudraCT 번호)
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