Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование превращения противозачаточного соединения норэтистерона в организме в противозачаточное соединение этинилэстрадиол

17 февраля 2016 г. обновлено: Bayer

Открытое одностороннее перекрестное исследование для оценки образования этинилэстрадиола in vivo после однократного внутримышечного введения 200 мг норэтистерона энантата по сравнению с фармакокинетикой этинилэстрадиола после многократных доз комбинированного орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел, у здоровых женщин в пременопаузе

Клиническое исследование фазы I направлено на изучение превращения противозачаточного соединения норэтистерона в организме в противозачаточное соединение этинилэстрадиол. Поэтому концентрации этинилэстрадиола будут измеряться в образцах крови после введения однократной внутримышечной дозы норэтистерона. В группе сравнения концентрации этинилэстрадиола будут измеряться в образцах крови после приема таблетки, содержащей сам этинилэстрадиол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина
  • Возраст: от 18 до 45 лет (включительно) на момент первого скринингового осмотра/посещения
  • Индекс массы тела (ИМТ): выше или равен 18 и ниже или равен 30 кг/м²
  • Не менее 3 месяцев с момента родов, аборта или лактации до первого скринингового осмотра/посещения

Критерий исключения:

  • - Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
  • Заболевания печени, заболевания почек, нарушения обмена веществ, заболевания щитовидной железы и известные или подозреваемые злокачественные или доброкачественные опухоли
  • Наличие или наличие в анамнезе венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений
  • Мигрень с неврологическими симптомами (осложненная мигрень)
  • Клинически значимая депрессия
  • Панкреатит или его история, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией
  • Использование системных или местных лекарственных средств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Здоровые пациенты в пременопаузе будут получать многократные пероральные дозы Микрогинона в течение 21 дня.
Лекарство: Микрогинон
Субъекты будут получать 21 ежедневную пероральную дозу таблеток Микрогинон, содержащих 0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Экспериментальный: Рука 2
Здоровые пациенты в пременопаузе получат однократную внутримышечную дозу нористерата.
Лекарство: Нористерат (BAY86-6308)
Субъекты получат одну внутримышечную дозу нористерата (масляный раствор для внутримышечных инъекций), содержащую 200 мг норэтистерона энантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства этинилэстрадиола в равновесном состоянии после многократного введения Микрогинона (Cmax)ss
Временное ограничение: В разные моменты времени на 21 день
В разные моменты времени на 21 день
Площадь под кривой зависимости концентрации этинилэстрадиола от времени в равновесном состоянии после многократного введения Микрогинона {AUC(0-24)}ss
Временное ограничение: В разные моменты времени на 21 день
В разные моменты времени на 21 день
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства этинилэстрадиола после однократного введения нористерата (Cmax)
Временное ограничение: В разные сроки до 8 недель
В разные сроки до 8 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации этинилэстрадиола от времени после однократного приема нористерата (AUC)
Временное ограничение: В разные сроки до 8 недель
В разные сроки до 8 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация норэтистерона после однократного введения нористерата (Cmax)
Временное ограничение: В разные сроки до 8 недель
В разные сроки до 8 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации норэтистерона от времени после однократного введения нористерата (AUC)
Временное ограничение: В разные сроки до 8 недель
В разные сроки до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17004
  • 2013-005280-89 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться