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Klinische Studie zur Untersuchung der Umwandlung des empfängnisverhütenden Wirkstoffs Norethisteron im Körper in den empfängnisverhütenden Wirkstoff Ethinylestradiol

17. Februar 2016 aktualisiert von: Bayer

Open-Label-One-Way-Crossover-Studie zur Bewertung der In-vivo-Bildung von Ethinylestradiol nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung von 200 mg Norethisteronenantat im Vergleich zur Pharmakokinetik von Ethinylestradiol nach mehreren Dosen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden prämenopausalen Frauen

Ziel der klinischen Phase-I-Studie ist es, die Umwandlung des Kontrazeptivums Norethisteron im Körper in das Kontrazeptivum Ethinylestradiol zu untersuchen. Daher werden die Konzentrationen von Ethinylestradiol aus Blutproben nach Verabreichung einer intramuskulären Einzeldosis Norethisteron gemessen. In einem Vergleichsarm werden die Konzentrationen von Ethinylestradiol aus Blutproben nach Verabreichung einer Tablette, die Ethinylestradiol selbst enthält, gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes weibliches Subjekt
  • Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich) bei der ersten Screening-Untersuchung/Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI): über oder gleich 18 und unter oder gleich 30 kg / m²
  • Mindestens 3 Monate seit Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor der ersten Screening-Untersuchung / Visite

Ausschlusskriterien:

  • - Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Stoffwechselstörungen, Schilddrüsenerkrankungen und bekannte oder vermutete bösartige oder gutartige Tumore
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen
  • Migräne mit neurologischen Symptomen (komplizierte Migräne)
  • Klinisch signifikante Depression
  • Pankreatitis oder eine Vorgeschichte davon, wenn mit schwerer Hypertriglyceridämie verbunden
  • Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Gesunde Frauen vor der Menopause erhalten 21 Tage lang mehrere orale Dosen von Microgynon
Arzneimittel: Mikrogynon
Die Probanden erhalten 21 tägliche orale Dosen von Microgynon-Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Experimental: Arm 2
Gesunde Frauen vor der Menopause erhalten eine intramuskuläre Einzeldosis Noristerat
Arzneimittel: Noristerat (BAY86-6308)
Die Probanden erhalten eine intramuskuläre Dosis Noristerat (ölige Lösung zur intramuskulären Injektion) mit 200 mg Norethisteron-Enantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration von Ethinylestradiol im Steady State nach mehrfacher Gabe von Microgynon (Cmax)ss
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten am Tag 21
Zu verschiedenen Zeitpunkten am Tag 21
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol im Steady State nach mehrfacher Gabe von Microgynon {AUC(0-24)}ss
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten am Tag 21
Zu verschiedenen Zeitpunkten am Tag 21
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration von Ethinylestradiol nach einmaliger Gabe von Noristerat (Cmax)
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 8 Wochen
Zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 8 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol nach einmaliger Gabe von Noristerat (AUC)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 8 Wochen
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 8 Wochen
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration von Norethisteron nach einmaliger Gabe von Noristerat (Cmax)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 8 Wochen
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 8 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Norethisteron nach einmaliger Gabe von Noristerat (AUC)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 8 Wochen
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17004
  • 2013-005280-89 (EudraCT-Nummer)

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