Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające przemianę środka antykoncepcyjnego noretysteronu w organizmie w środek antykoncepcyjny etynyloestradiol

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, jednokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny tworzenia się etynyloestradiolu in vivo po pojedynczym podaniu domięśniowym 200 mg enantanu noretysteronu w porównaniu z farmakokinetyką etynyloestradiolu po wielokrotnych dawkach złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel u zdrowych kobiet przed menopauzą

Badanie fazy I ma na celu zbadanie przemiany środka antykoncepcyjnego noretysteronu w organizmie w środek antykoncepcyjny etynyloestradiol. Dlatego stężenie etynyloestradiolu będzie mierzone w próbkach krwi po podaniu pojedynczej dawki noretysteronu domięśniowo. W ramieniu porównawczym stężenia etynyloestradiolu będą mierzone w próbkach krwi po podaniu pigułki zawierającej sam etynyloestradiol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta
  • Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie pierwszego badania/wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej lub równy 18 i poniżej lub równy 30 kg/m²
  • Co najmniej 3 miesiące od porodu, poronienia lub laktacji do pierwszego badania przesiewowego/wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • - Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będzie normalne
  • Choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia tarczycy oraz znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe lub łagodne
  • Obecność lub historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych
  • Migrena z objawami neurologicznymi (migrena powikłana)
  • Klinicznie istotna depresja
  • Zapalenie trzustki lub jego historia, jeśli jest związana z ciężką hipertriglicerydemią
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Zdrowe osoby przed menopauzą będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne Microgynon przez 21 dni
Lek: Microgynon
Pacjenci otrzymają 21 dziennych dawek doustnych tabletek Microgynon zawierających 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Eksperymentalny: Ramię 2
Zdrowe osoby przed menopauzą otrzymają pojedynczą dawkę Noristeratu domięśniowo
Lek: Noristerat (BAY86-6308)
Pacjenci otrzymają jedną dawkę domięśniową Noristeratu (oleisty roztwór do wstrzykiwań domięśniowych) zawierającą 200 mg enantatu noretysteronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu produktu Microgynon (Cmax)ss
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w dniu 21
W różnych punktach czasowych w dniu 21
Pole pod krzywą zależności stężenia etynyloestradiolu od czasu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu produktu Microgynon {AUC(0-24)}ss
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w dniu 21
W różnych punktach czasowych w dniu 21
Maksymalne obserwowane stężenie leku etynyloestradiolu po jednorazowym podaniu Noristeratu (Cmax)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych do 8 tygodni
W różnych punktach czasowych do 8 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia etynyloestradiolu od czasu po jednorazowym podaniu noristeratu (AUC)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych do 8 tygodni
W różnych punktach czasowych do 8 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku Noretysteron po jednorazowym podaniu Noristeratu (Cmax)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych do 8 tygodni
W różnych punktach czasowych do 8 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia noretysteronu od czasu po jednorazowym podaniu noristeratu (AUC)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych do 8 tygodni
W różnych punktach czasowych do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17004
  • 2013-005280-89 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj