Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som undersøker omdannelsen av prevensjonsmiddelforbindelsen noretisteron i kroppen mot prevensjonsmiddelforbindelsen etinylestradiol

17. februar 2016 oppdatert av: Bayer

Open Label, enveis crossover-studie for å vurdere in vivo-dannelsen av etinyløstradiol etter enkelt intramuskulær administrering av 200 mg noretisteronenantat sammenlignet med etinyløstradiol-farmakokinetikk etter flere doser av et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel hos kvinner

Den kliniske fase I-studien tar sikte på å undersøke omdannelsen av prevensjonsforbindelsen noretisteron i kroppen til prevensjonsforbindelsen etinyløstradiol. Konsentrasjoner av etinyløstradiol vil derfor bli målt fra blodprøver etter administrering av en enkelt intramuskulær dose noretisteron. I en sammenligningsarm vil konsentrasjoner av etinyløstradiol bli målt fra blodprøver etter administrering av en pille som inneholder etinyløstradiol selv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt kvinnelig emne
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse/besøk
  • Kroppsmasseindeks (BMI): over eller lik 18 og under eller lik 30 kg/m²
  • Minst 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før første screeningundersøkelse/besøk

Ekskluderingskriterier:

  • - Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • Leversykdommer, nyresykdommer, metabolske forstyrrelser, skjoldbrusksykdommer og kjente eller mistenkte ondartede eller godartede svulster
  • Tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser
  • Migrene med nevrologiske symptomer (komplisert migrene)
  • Klinisk signifikant depresjon
  • Pankreatitt eller en historie med dette hvis assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi
  • Bruk av systemiske eller aktuelle legemidler eller stoffer som motsetter seg studiemålene eller som kan påvirke dem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Friske premenopausale personer vil få flere orale doser av Microgynon i 21 dager
Legemiddel: Microgynon
Forsøkspersonene vil motta 21 daglige orale doser av Microgynon-tabletter som inneholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg etinyløstradiol.
Eksperimentell: Arm 2
Friske premenopausale personer vil få en enkelt intramuskulær dose Noristerat
Legemiddel: Noristerat (BAY86-6308)
Pasienter vil få én intramuskulær dose Noristerat (oljeaktig oppløsning for intramuskulær injeksjon) som inneholder 200 mg noretisteronenantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon av etinyløstradiol ved steady state etter flere administreringer av Microgynon (Cmax)ss
Tidsramme: På forskjellige tidspunkt på dag 21
På forskjellige tidspunkt på dag 21
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for etinyløstradiol ved steady state etter flere administreringer av Microgynon {AUC(0-24)}ss
Tidsramme: På forskjellige tidspunkt på dag 21
På forskjellige tidspunkt på dag 21
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon av etinyløstradiol etter enkelt administrering av Noristerat (Cmax)
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter opptil 8 uker
På forskjellige tidspunkter opptil 8 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for etinyløstradiol etter enkelt administrering av Noristerat (AUC)
Tidsramme: På ulike tidspunkt opptil 8 uker
På ulike tidspunkt opptil 8 uker
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon av Noretisteron etter enkelt administrering av Noristerat (Cmax)
Tidsramme: På ulike tidspunkt opptil 8 uker
På ulike tidspunkt opptil 8 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Norethisteron etter enkelt administrering av Noristerat (AUC)
Tidsramme: På ulike tidspunkt opptil 8 uker
På ulike tidspunkt opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17004
  • 2013-005280-89 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere