Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ehkäisyyhdisteen noretisteronin muuttumista kehossa ehkäisyyhdisteeksi etinyyliestradioliksi
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Avoin yksisuuntainen ristikkäinen tutkimus etinyyliestradiolin muodostumisen in vivo arvioimiseksi 200 mg noretisteronienantaatin kerta-annoksen lihaksensisäisen annostelun jälkeen verrattuna etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan useiden etinyyliestradiolin ja etinylestopausolia sisältävän yhdistelmäehkäisyannosten jälkeen naisilla
Kliinisen vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on selvittää ehkäisyvalmisteen noretisteronin muuttumista elimistössä ehkäisyvalmisteeksi etinyyliestradioliksi.
Siksi etinyyliestradiolipitoisuudet mitataan verinäytteistä yhden lihaksensisäisen noretisteroniannoksen annon jälkeen.
Vertailuhaarassa etinyyliestradiolipitoisuudet mitataan verinäytteistä sen jälkeen, kun on annettu itse etinyyliestradiolia sisältävä pilleri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen aihe
- Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontatutkimuksella/käynnillä
- Painoindeksi (BMI): vähintään 18 ja alle tai yhtä suuri kuin 30 kg/m²
- Vähintään 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta/käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- - Epätäydellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Maksasairaudet, munuaissairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, kilpirauhasen häiriöt ja tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset tai hyvänlaatuiset kasvaimet
- Laskimo- tai valtimotromboottisten/tromboembolisten tapahtumien esiintyminen tai historia
- Migreeni, johon liittyy neurologisia oireita (komplisoitunut migreeni)
- Kliinisesti merkittävä masennus
- Haimatulehdus tai sen historia, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia
- Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Terveet premenopausaaliset henkilöt saavat useita suun kautta otettavia Microgynonia-annoksia 21 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat 21 päivittäistä oraalista annosta Microgynon-tabletteja, jotka sisältävät 0,15 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Terveet premenopausaaliset henkilöt saavat yhden annoksen lihakseen Noristeratia
|
Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen annoksen Noristeratia (öljyinen liuos lihaksensisäiseen injektioon), joka sisältää 200 mg noretisteronienantaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etinyyliestradiolin suurin havaittu lääkepitoisuus vakaassa tilassa useiden Microgynon-annosten jälkeen (Cmax)ss
Aikaikkuna: Eri ajankohtina päivänä 21
|
Eri ajankohtina päivänä 21
|
|
Etinyyliestradiolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa useiden Microgynon-annosten jälkeen {AUC(0-24)}ss
Aikaikkuna: Eri ajankohtina päivänä 21
|
Eri ajankohtina päivänä 21
|
|
Etinyyliestradiolin suurin havaittu lääkepitoisuus Noristeratin kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Eri aikapisteissä jopa 8 viikkoa
|
Eri aikapisteissä jopa 8 viikkoa
|
|
Etinyyliestradiolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Noristeratin kerta-annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: Eri aikapisteissä jopa 8 viikkoa
|
Eri aikapisteissä jopa 8 viikkoa
|
|
Noretisteronin suurin havaittu lääkepitoisuus Noristeratin kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Eri aikapisteissä jopa 8 viikkoa
|
Eri aikapisteissä jopa 8 viikkoa
|
|
Noretisteronin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Noristeratin kerta-annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: Eri aikapisteissä jopa 8 viikkoa
|
Eri aikapisteissä jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Hormonaaliset
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
- Etinyyliestradioli-norgestreeli-yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17004
- 2013-005280-89 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .