Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico que investiga la conversión del compuesto anticonceptivo noretisterona dentro del cuerpo hacia el compuesto anticonceptivo etinilestradiol

17 de febrero de 2016 actualizado por: Bayer

Estudio cruzado unidireccional de etiqueta abierta para evaluar la formación in vivo de etinilestradiol después de la administración intramuscular única de 200 mg de enantato de noretisterona en comparación con la farmacocinética del etinilestradiol después de dosis múltiples de un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y levonorgestrel en mujeres premenopáusicas sanas

El estudio clínico de fase I tiene como objetivo investigar la conversión del compuesto anticonceptivo noretisterona dentro del cuerpo hacia el compuesto anticonceptivo etinilestradiol. Por lo tanto, las concentraciones de etinilestradiol se medirán a partir de muestras de sangre después de la administración de una dosis intramuscular única de noretisterona. En un brazo de comparación, las concentraciones de etinilestradiol se medirán a partir de muestras de sangre después de la administración de una píldora que contiene etinilestradiol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto femenino sano
  • Edad: 18 a 45 años (inclusive) en el primer examen/visita de detección
  • Índice de masa corporal (IMC): mayor o igual a 18 y menor o igual a 30 kg/m²
  • Al menos 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del primer examen/visita de detección

Criterio de exclusión:

  • - Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
  • Enfermedades del hígado, enfermedades renales, trastornos metabólicos, trastornos de la tiroides y tumores malignos o benignos conocidos o sospechados
  • Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales
  • Migraña con síntomas neurológicos (migraña complicada)
  • Depresión clínicamente significativa
  • Pancreatitis o antecedentes de la misma si se asocia con hipertrigliceridemia grave
  • Uso de medicamentos sistémicos o tópicos o sustancias que se opongan a los objetivos del estudio o que puedan influir en ellos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los sujetos premenopáusicos sanos recibirán múltiples dosis orales de Microgynon durante 21 días
Droga: Microgynon
Los sujetos recibirán 21 dosis orales diarias de comprimidos de Microgynon que contienen 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.
Experimental: Brazo 2
Los sujetos premenopáusicos sanos recibirán una dosis única intramuscular de Noristerat
Droga: Noristerat(BAY86-6308)
Los sujetos recibirán una dosis intramuscular de Noristerat (solución oleosa para inyección intramuscular) que contiene 200 mg de enantato de noretisterona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada del fármaco de etinilestradiol en estado estacionario después de múltiples administraciones de Microgynon (Cmax)ss
Periodo de tiempo: En diferentes momentos el día 21
En diferentes momentos el día 21
Área bajo la curva de concentración-tiempo de etinilestradiol en estado estacionario después de múltiples administraciones de Microgynon {AUC(0-24)}ss
Periodo de tiempo: En diferentes momentos el día 21
En diferentes momentos el día 21
Concentración máxima observada del fármaco de etinilestradiol después de la administración única de Noristerat (Cmax)
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo hasta 8 semanas
En diferentes puntos de tiempo hasta 8 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo de etinilestradiol después de la administración única de Noristerat (AUC)
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo hasta 8 semanas
En diferentes puntos de tiempo hasta 8 semanas
Concentración máxima observada del fármaco de noretisterona después de la administración única de Noristerat (Cmax)
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo hasta 8 semanas
En diferentes puntos de tiempo hasta 8 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo de Noretisterona después de la administración única de Noristerat (AUC)
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo hasta 8 semanas
En diferentes puntos de tiempo hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17004
  • 2013-005280-89 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microgynon

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir