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Étude clinique portant sur la conversion du composé contraceptif noréthistérone dans le corps vers le composé contraceptif éthinylestradiol

17 février 2016 mis à jour par: Bayer

Étude croisée ouverte à sens unique pour évaluer la formation in vivo d'éthinylestradiol après l'administration intramusculaire unique de 200 mg d'énantate de noréthistérone par rapport à la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol après plusieurs doses d'un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel chez des femmes préménopausées en bonne santé

L'étude clinique de phase I vise à étudier la conversion du composé contraceptif noréthistérone dans le corps vers le composé contraceptif éthinylestradiol. Par conséquent, les concentrations d'éthinylestradiol seront mesurées à partir d'échantillons sanguins après administration d'une dose intramusculaire unique de noréthistérone. Dans un bras de comparaison, les concentrations d'éthinylestradiol seront mesurées à partir d'échantillons de sang après administration d'une pilule contenant l'éthinylestradiol lui-même.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin en bonne santé
  • Âge : 18 à 45 ans (inclus) lors du premier examen/visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) : supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 30 kg/m²
  • Au moins 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le premier examen / visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • - Maladies préexistantes incomplètement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
  • Maladies hépatiques, maladies rénales, troubles métaboliques, troubles thyroïdiens et tumeurs malignes ou bénignes connues ou suspectées
  • Présence ou antécédents d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels
  • Migraine avec symptômes neurologiques (migraine compliquée)
  • Dépression cliniquement significative
  • Pancréatite ou antécédents de celle-ci si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Utilisation de médicaments systémiques ou topiques ou de substances qui s'opposent aux objectifs de l'étude ou qui pourraient les influencer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les sujets préménopausés en bonne santé recevront plusieurs doses orales de Microgynon pendant 21 jours
Médicament: Microgynon
Les sujets recevront 21 doses orales quotidiennes de comprimés Microgynon contenant 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
Expérimental: Bras 2
Les sujets préménopausiques en bonne santé recevront une dose intramusculaire unique de Noristerat
Médicament: Noristerat (BAY86-6308)
Les sujets recevront une dose intramusculaire de Noristerat (solution huileuse pour injection intramusculaire) contenant 200 mg d'énantate de noréthistérone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration médicamenteuse maximale d'éthinylestradiol observée à l'état d'équilibre après plusieurs administrations de Microgynon (Cmax)ss
Délai: À différents moments du jour 21
À différents moments du jour 21
Aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol à l'état d'équilibre après plusieurs administrations de Microgynon {AUC(0-24)}ss
Délai: À différents moments du jour 21
À différents moments du jour 21
Concentration médicamenteuse maximale observée d'éthinylestradiol après administration unique de Noristerat (Cmax)
Délai: À différents moments jusqu'à 8 semaines
À différents moments jusqu'à 8 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol après administration unique de Noristerat (AUC)
Délai: À différents moments jusqu'à 8 semaines
À différents moments jusqu'à 8 semaines
Concentration médicamenteuse maximale observée de Noréthistérone après une administration unique de Noristerat (Cmax)
Délai: À différents moments jusqu'à 8 semaines
À différents moments jusqu'à 8 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps de Noréthistérone après administration unique de Noristerat (AUC)
Délai: À différents moments jusqu'à 8 semaines
À différents moments jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17004
  • 2013-005280-89 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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