Klinisk undersøgelse, der undersøger omdannelsen af den præventionsmiddelforbindelse Norethisteron i kroppen mod den præventionsmiddelforbindelse ethinylestradiol
17. februar 2016 opdateret af: Bayer
Open Label, envejs crossover-undersøgelse for at vurdere in vivo-dannelsen af ethinylestradiol efter enkelt intramuskulær administration af 200 mg Norethisteron-enantat sammenlignet med ethinylestradiol-farmakokinetik efter flere doser af et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel hos kvinder
Det kliniske fase I-studie har til formål at undersøge omdannelsen af det præventionsmiddel norethisteron i kroppen til det præventionsmiddel ethinylestradiol.
Derfor vil koncentrationer af ethinylestradiol blive målt fra blodprøver efter administration af en enkelt intramuskulær dosis af norethisteron.
I en sammenligningsarm vil koncentrationer af ethinylestradiol blive målt fra blodprøver efter administration af en pille indeholdende ethinylestradiol selv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund kvindelig emne
- Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screeningsundersøgelse/besøg
- Body mass index (BMI): over eller lig med 18 og under eller lig med 30 kg/m²
- Mindst 3 måneder efter fødslen, abort eller amning før første screeningsundersøgelse/besøg
Ekskluderingskriterier:
- - Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
- Leversygdomme, nyresygdomme, stofskiftesygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme og kendte eller mistænkte ondartede eller godartede tumorer
- Tilstedeværelse eller en anamnese med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser
- Migræne med neurologiske symptomer (kompliceret migræne)
- Klinisk signifikant depression
- Pancreatitis eller en historie herom, hvis det er forbundet med svær hypertriglyceridæmi
- Anvendelse af systemiske eller aktuelle lægemidler eller stoffer, som modsætter sig undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Raske præmenopausale forsøgspersoner vil modtage flere orale doser af Microgynon i 21 dage
|
Forsøgspersonerne vil modtage 21 daglige orale doser af Microgynon-tabletter indeholdende 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg ethinylestradiol.
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Raske præmenopausale forsøgspersoner vil modtage en enkelt intramuskulær dosis Noristerat
|
Forsøgspersonerne vil modtage én intramuskulær dosis Noristerat (olieagtig opløsning til intramuskulær injektion) indeholdende 200 mg norethisteron-enantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration af ethinylestradiol ved steady state efter flere administrationer af Microgynon (Cmax)ss
Tidsramme: På forskellige tidspunkter på dag 21
|
På forskellige tidspunkter på dag 21
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for ethinylestradiol ved steady state efter flere administrationer af Microgynon {AUC(0-24)}ss
Tidsramme: På forskellige tidspunkter på dag 21
|
På forskellige tidspunkter på dag 21
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration af ethinylestradiol efter enkelt administration af Noristerat (Cmax)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter op til 8 uger
|
På forskellige tidspunkter op til 8 uger
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for ethinylestradiol efter enkelt administration af Noristerat (AUC)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter op til 8 uger
|
På forskellige tidspunkter op til 8 uger
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration af Norethisteron efter enkelt administration af Noristerat (Cmax)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter op til 8 uger
|
På forskellige tidspunkter op til 8 uger
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for Norethisteron efter enkelt administration af Noristerat (AUC)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter op til 8 uger
|
På forskellige tidspunkter op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
23. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Præventionsmidler, postcoitale, hormonelle
- Ethinylestradiol, levonorgestrel lægemiddelkombination
- Ethinylestradiol-Norgestrel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 17004
- 2013-005280-89 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .