Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající přeměnu antikoncepční sloučeniny norethisteronu v těle na antikoncepční sloučeninu ethinylestradiol

17. února 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená, jednosměrná zkřížená studie k posouzení in vivo tvorby ethinylestradiolu po jednorázovém intramuskulárním podání 200 mg norethisteron enantátu ve srovnání s farmakokinetikou ethinylestradiolu po více dávkách kombinované perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel u zdravých žen

Klinická studie fáze I má za cíl prozkoumat přeměnu antikoncepční sloučeniny norethisteronu v těle na antikoncepční sloučeninu ethinylestradiol. Proto budou koncentrace ethinylestradiolu měřeny z krevních vzorků po podání jedné intramuskulární dávky norethisteronu. Ve srovnávacím rameni budou koncentrace ethinylestradiolu měřeny z krevních vzorků po podání pilulky obsahující samotný ethinylestradiol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý ženský subjekt
  • Věk: 18 až 45 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření / návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 30 kg/m²
  • Nejméně 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před prvním screeningovým vyšetřením / návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • - Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Onemocnění jater, ledvin, metabolické poruchy, poruchy štítné žlázy a známé nebo suspektní zhoubné či nezhoubné nádory
  • Přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod
  • Migréna s neurologickými příznaky (komplikovaná migréna)
  • Klinicky významná deprese
  • Pankreatitida nebo její anamnéza, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií
  • Použití systémových nebo topických léků nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Zdravé premenopauzální subjekty budou dostávat vícenásobné perorální dávky Microgynonu po dobu 21 dnů
Lék: Microgynon
Subjekty obdrží 21 denních perorálních dávek tablet Microgynon obsahujících 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu.
Experimentální: Rameno 2
Zdravé premenopauzální subjekty dostanou jednu intramuskulární dávku Noristeratu
Lék: Noristerat (BAY86-6308)
Subjekty obdrží jednu intramuskulární dávku Noristeratu (olejový roztok pro intramuskulární injekci) obsahující 200 mg norethisteron enantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu po opakovaném podání Microgynonu (Cmax)ss
Časové okno: V různých časových bodech dne 21
V různých časových bodech dne 21
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu v ustáleném stavu po vícenásobném podání Microgynonu {AUC(0-24)}ss
Časové okno: V různých časových bodech dne 21
V různých časových bodech dne 21
Maximální pozorovaná koncentrace ethinylestradiolu po jednorázovém podání Noristeratu (Cmax)
Časové okno: V různých časových bodech až 8 týdnů
V různých časových bodech až 8 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu po jednorázovém podání Noristeratu (AUC)
Časové okno: V různých časových bodech až 8 týdnů
V různých časových bodech až 8 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace norethisteronu po jednorázovém podání Noristeratu (Cmax)
Časové okno: V různých časových bodech až 8 týdnů
V různých časových bodech až 8 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas norethisteronu po jednorázovém podání Noristeratu (AUC)
Časové okno: V různých časových bodech až 8 týdnů
V různých časových bodech až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17004
  • 2013-005280-89 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Microgynon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit