Estudo Clínico Investigando a Conversão do Composto Contraceptivo Noretisterona Dentro do Corpo Para o Composto Contraceptivo Etinilestradiol
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bayer
Estudo aberto cruzado unidirecional para avaliar a formação in vivo de etinilestradiol após administração intramuscular única de 200 mg de enantato de noretisterona em comparação com a farmacocinética de etinilestradiol após múltiplas doses de um anticoncepcional oral combinado contendo etinilestradiol e levonorgestrel em mulheres saudáveis na pré-menopausa
O estudo clínico de fase I visa investigar a conversão do composto anticoncepcional noretisterona dentro do corpo para o composto anticoncepcional etinilestradiol.
Portanto, as concentrações de etinilestradiol serão medidas a partir de amostras de sangue após a administração de uma única dose intramuscular de noretisterona.
Em um braço de comparação, as concentrações de etinilestradiol serão medidas a partir de amostras de sangue após a administração de uma pílula contendo o próprio etinilestradiol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito feminino saudável
- Idade: 18 a 45 anos (inclusive) no primeiro exame de triagem/consulta
- Índice de massa corporal (IMC): acima ou igual a 18 e abaixo ou igual a 30 kg/m²
- Pelo menos 3 meses desde o parto, aborto ou lactação antes do primeiro exame de triagem/consulta
Critério de exclusão:
- - Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Doenças hepáticas, doenças renais, distúrbios metabólicos, distúrbios da tireoide e tumores malignos ou benignos conhecidos ou suspeitos
- Presença ou história de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais
- Enxaqueca com sintomas neurológicos (enxaqueca complicada)
- Depressão clinicamente significativa
- Pancreatite ou história da mesma se associada a hipertrigliceridemia grave
- Uso de medicamentos ou substâncias sistêmicas ou tópicas que contrariem os objetivos do estudo ou que possam influenciá-los
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Indivíduos saudáveis na pré-menopausa receberão múltiplas doses orais de Microgynon por 21 dias
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Os indivíduos receberão 21 doses orais diárias de comprimidos Microgynon contendo 0,15 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol.
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Experimental: Braço 2
Indivíduos saudáveis na pré-menopausa receberão uma dose intramuscular única de Noristerat
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Os indivíduos receberão uma dose intramuscular de Noristerat (solução oleosa para injeção intramuscular) contendo 200 mg de enantato de noretisterona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima de fármaco observada de etinilestradiol no estado de equilíbrio após múltiplas administrações de Microgynon (Cmax)ss
Prazo: Em diferentes momentos no dia 21
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Em diferentes momentos no dia 21
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Área sob a curva de concentração-tempo de etinilestradiol no estado estacionário após múltiplas administrações de Microgynon {AUC(0-24)}ss
Prazo: Em diferentes momentos no dia 21
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Em diferentes momentos no dia 21
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Concentração máxima observada de fármaco de etinilestradiol após administração única de Noristerat (Cmax)
Prazo: Em diferentes pontos de tempo até 8 semanas
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Em diferentes pontos de tempo até 8 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo de etinilestradiol após administração única de Noristerat (AUC)
Prazo: Em diferentes momentos até 8 semanas
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Em diferentes momentos até 8 semanas
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Concentração máxima de droga observada de Noretisterona após administração única de Noristerat (Cmax)
Prazo: Em diferentes momentos até 8 semanas
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Em diferentes momentos até 8 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo de Noretisterona após administração única de Noristerat (AUC)
Prazo: Em diferentes momentos até 8 semanas
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Em diferentes momentos até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Anticoncepcionais, Pós-coito, Hormonais
- Etinilestradiol, combinação de drogas levonorgestrel
- Combinação Etinilestradiol-Norgestrel
Outros números de identificação do estudo
- 17004
- 2013-005280-89 (Número EudraCT)
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