研究避孕药炔诺酮在体内向避孕药炔雌醇转化的临床研究
2016年2月17日 更新者：Bayer
开放标签、单向交叉研究，以评估单次肌内注射 200 mg 庚酸炔诺酮后炔雌醇的体内形成与健康绝经前妇女多次服用含炔雌醇和左炔诺孕酮的复方口服避孕药后炔雌醇的药代动力学
临床 I 期研究旨在研究避孕化合物炔诺酮在体内向避孕化合物炔雌醇的转化。
因此，将在单次肌肉注射炔诺酮后测量血样中炔雌醇的浓度。
在比较臂中，将在服用含有炔雌醇本身的药丸后从血液样本中测量炔雌醇的浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性受试者
- 年龄：18至45岁（含）在第一次筛选检查/访视时
- 体重指数 (BMI)：高于或等于 18 且低于或等于 30 公斤/平方米
- 自分娩、流产或哺乳后至少 3 个月后首次筛查/就诊
排除标准：
- -未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常
- 肝脏疾病、肾脏疾病、代谢紊乱、甲状腺疾病和已知或疑似恶性或良性肿瘤
- 静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件的存在或病史
- 伴有神经系统症状的偏头痛（复杂性偏头痛）
- 有临床意义的抑郁症
- 胰腺炎或其病史（如果伴有严重的高甘油三酯血症）
- 使用与研究目标相反或可能影响研究目标的全身或局部药物或物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
健康的绝经前受试者将接受多次口服剂量的 Microgynon，持续 21 天
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受试者每天将接受 21 次口服剂量的 Microgynon 片剂，其中含有 0.15 毫克左炔诺孕酮和 0.03 毫克炔雌醇。
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实验性的：手臂 2
健康的绝经前受试者将接受单次肌内剂量的 Noristerat
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受试者将接受一剂含有 200 毫克庚酸炔诺酮的 Noristerat（用于肌肉注射的油性溶液）的肌内剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多次给药 Microgynon (Cmax)ss 后稳态下炔雌醇的最大观察药物浓度
大体时间：第21天不同时间点
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第21天不同时间点
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多次给药 Microgynon {AUC(0-24)}ss 后稳态炔雌醇浓度-时间曲线下面积
大体时间：第21天不同时间点
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第21天不同时间点
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Noristerat 单次给药后观察到的最大炔雌醇药物浓度 (Cmax)
大体时间：在长达 8 周的不同时间点
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在长达 8 周的不同时间点
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单次给予 Noristerat 后炔雌醇的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在长达 8 周的不同时间点
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在长达 8 周的不同时间点
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单次给药 Noristerat 后观察到的最大炔诺酮药物浓度 (Cmax)
大体时间：在长达 8 周的不同时间点
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在长达 8 周的不同时间点
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诺立斯特单次给药后炔诺酮的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在长达 8 周的不同时间点
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在长达 8 周的不同时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17004
- 2013-005280-89 (EudraCT编号)
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