薬剤耐性結核診断のための世界コンソーシアム (GCDD)
2014年6月17日 更新者：Antonino Catanzaro、University of California, San Diego
この研究の目的は、結核菌の第一選択および第二選択の抗結核（TB）薬に対する耐性を検出するための 3 つのアッセイ（ラインプローブ、パイロシーケンシング、および顕微鏡観察薬剤感受性アッセイ [MODS]）の診断までの時間を評価することです（ Mtb) 株を 7 日以内に検出するため、高度薬剤耐性結核 (XDR-TB) の迅速な診断が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1次および2次抗結核（TB）薬に耐性のある結核菌（Mtb）株を迅速に検出するために、3つのテスト（ラインプローブ、パイロシーケンス、MODSアッセイ）をテスト、微調整、比較することです。高度薬剤耐性結核 (XDR-TB) の迅速な診断が可能になります。
主な具体的な目的
目的 1: XDR-TB の平均検出時間を数か月から 1 週間に短縮します。
目的 2: 迅速検査と標準薬剤感受性検査 (DST) の結果の一致を判断すること。
目的 3: 目的 2 の不一致の結果の遺伝的根拠を特定すること。
目的 4: XDR-TB 株の遺伝子型、表現型、疫学的特徴、および地理的関係を他の薬剤耐性株や感受性株と比較して特徴づけること。
第 2 の目的 目的 1: 費用対効果の調査。 迅速検査の実施に関連するコストは、薬剤耐性と XDR-TB を迅速かつ正確に検出するための新しい検査のパフォーマンスと比較されます。
目的 2: 喀痰培養変換の決定における耐性関連変異の予測値を決定すること。
研究者らは、抗結核薬耐性の遺伝子型基盤の分析により、フルオロキノロンおよび注射可能な抗結核薬に対する耐性を検出し、現在の XDR-TB 診断にかかる時間を短縮する改良された迅速分子薬剤感受性検査の開発が可能になるだろうと仮説を立てています。 3 か月以上 7 日未満。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
薬剤耐性結核のリスクがある、新たに診断された結核または以前に治療を受けた結核患者
説明
包含基準:
- 少なくとも5歳以上
- 抗酸菌（AFB）喀痰塗抹標本陽性、1+ 以上（過去 14 日以内）、GeneXpert 陽性、または臨床的に活動性結核の疑いが強いことが知られており、以下のいずれかである。
- 以前の結核エピソードに対して1か月以上の治療を受けていた、または
- 標準的な結核治療を3か月以上行った後、喀痰塗抹標本または培養陽性で結核治療に失敗した、または
- 既知の薬剤耐性結核患者と濃厚接触があった、または
- 過去 30 日以内に多剤耐性結核 (MDR-TB) と新たに診断された、または
- 以前にMDR-TBと診断され、標準的なMDR-TB治療計画を3か月以上実施した後に痰塗抹陽性または培養陽性により結核治療に失敗した
- インフォームド・コンセントが提供された、または被験者または法的保護者/代理人がインフォームド・コンセントを提供する能力と意欲を持っていた
除外基準:
- 制度化された
- 少なくとも 7.5ml の喀痰を提供できない (1 回目と 2 回目の検体を合わせた)
- 過去 3 か月以内に実施された 2 番目の DST の結果があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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薬剤耐性結核のリスクがある患者
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速診断アッセイの完了までの時間
時間枠：最長83週間
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完了までの時間は、最初の喀痰採取の日から各迅速診断アッセイの完了まで計算した。
すべての結果の分析の期間は、最初に患者を募集した日から、最後に患者を募集してから 21 週間後まで (合計 83 週間) でした。
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最長83週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antonino Catanzaro, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Groessl EJ, Ganiats TG, Hillery N, Trollip A, Jackson RL, Catanzaro DG, Rodwell TC, Garfein RS, Rodrigues C, Crudu V, Victor TC, Catanzaro A. Cost analysis of rapid diagnostics for drug-resistant tuberculosis. BMC Infect Dis. 2018 Mar 2;18(1):102. doi: 10.1186/s12879-018-3013-0.
- Seifert M, Georghiou SB, Garfein RS, Catanzaro D, Rodwell TC. Impact of Fluoroquinolone Use on Mortality Among a Cohort of Patients With Suspected Drug-Resistant Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):772-778. doi: 10.1093/cid/cix422.
- Georghiou SB, Seifert M, Catanzaro DG, Garfein RS, Rodwell TC. Increased Tuberculosis Patient Mortality Associated with Mycobacterium tuberculosis Mutations Conferring Resistance to Second-Line Antituberculous Drugs. J Clin Microbiol. 2017 Jun;55(6):1928-1937. doi: 10.1128/JCM.00152-17. Epub 2017 Apr 12.
- Catanzaro DG, Trollip AP, Seifert M, Georghiou SB, Garfein RS, Rodwell TC, Catanzaro A, Eisenach KD. Evaluation of the microscopic observation drug susceptibility assay for the detection of first- and second-line drug susceptibility for Mycobacterium tuberculosis. Eur Respir J. 2017 Apr 5;49(4):1602215. doi: 10.1183/13993003.02215-2016. Print 2017 Apr.
- Georghiou SB, Seifert M, Lin SY, Catanzaro D, Garfein RS, Jackson RL, Crudu V, Rodrigues C, Victor TC, Catanzaro A, Rodwell TC. Shedding light on the performance of a pyrosequencing assay for drug-resistant tuberculosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2016 Aug 31;16(1):458. doi: 10.1186/s12879-016-1781-y.
- Georghiou SB, Seifert M, Catanzaro D, Garfein RS, Valafar F, Crudu V, Rodrigues C, Victor TC, Catanzaro A, Rodwell TC. Frequency and Distribution of Tuberculosis Resistance-Associated Mutations between Mumbai, Moldova, and Eastern Cape. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun 20;60(7):3994-4004. doi: 10.1128/AAC.00222-16. Print 2016 Jul.
- Hillery N, Groessl EJ, Trollip A, Catanzaro D, Jackson L, Rodwell TC, Garfein RS, Lin SY, Eisenach K, Ganiats TG, Park D, Valafar F, Rodrigues C, Crudu V, Victor TC, Catanzaro A. The Global Consortium for Drug-resistant Tuberculosis Diagnostics (GCDD): design of a multi-site, head-to-head study of three rapid tests to detect extensively drug-resistant tuberculosis. Trials. 2014 Nov 6;15:434. doi: 10.1186/1745-6215-15-434.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-0099
- U01AI082229 (米国 NIH グラント/契約)
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