Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Globalt konsortium for lægemiddelresistent tuberkulosediagnostik (GCDD)

17. juni 2014 opdateret af: Antonino Catanzaro, University of California, San Diego
Målet med denne undersøgelse er at evaluere tiden til diagnose for tre assays (line probe, pyrosequencing og Microscopic Observation Drug Susceptibility Assay [MODS]) for at påvise resistens over for første- og andenlinje-anti-tuberkulose (TB) lægemidler i Mycobacterium tuberculosis ( Mtb) stammer på 7 dage eller mindre, hvilket muliggør hurtig diagnosticering af ekstensivt lægemiddelresistent TB (XDR-TB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at teste, finjustere og sammenligne tre tests (line probe, pyrosequencing, MODS-assays) for hurtigt at detektere Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-stammer, der er resistente over for første- og andenlinje-anti-tuberkulose (TB) lægemidler giver mulighed for hurtig diagnosticering af Extensively Drug-Resistent Tuberculosis (XDR-TB).

Primære specifikke mål

Mål 1: At reducere den gennemsnitlige XDR-TB-detektionstid fra måneder til en uge.

Mål 2: At bestemme overensstemmelse mellem hurtige tests og standardresultater for lægemiddelfølsomhedstest (DST).

Mål 3: At identificere det genetiske grundlag for uoverensstemmende resultater fra mål 2.

Mål 4: At karakterisere genotypiske, fænotypiske og epidemiologiske træk, samt geografiske sammenhænge, ​​af XDR-TB-stammer sammenlignet med andre lægemiddel-resistente og modtagelige stammer.

Sekundære mål Mål 1: Omkostningseffektivitetsundersøgelse. Omkostningerne forbundet med implementering af hurtige test vil blive sammenlignet med udførelsen af ​​de nye tests til hurtigt og præcist at påvise lægemiddelresistens og XDR-TB.

Formål 2: At bestemme den prædiktive værdi af resistensassocierede mutationer ved bestemmelse af sputumkulturkonvertering.

Efterforskerne antager, at analyse af det genotypiske grundlag for anti-TB-lægemiddelresistens vil muliggøre udviklingen af ​​forbedrede hurtige molekylære lægemiddelfølsomhedstests, der vil påvise resistens over for fluoroquinoloner og injicerbare anti-TB-lægemidler og reducere den nuværende XDR-TB-diagnosetid med op. til tre måneder til mindre end syv dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Phthisiopneumology Institute
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Department of Biomedical Sciences, Stellenbosch University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticeret eller tidligere behandlet tuberkulose, som er i risiko for lægemiddelresistent tuberkulose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 5 år
  • Kendt for at være syrefaste baciller (AFB) sputum-udstrygningspositive, 1+ eller derover (inden for de foregående 14 dage), positive på GeneXpert eller til stede klinisk med høj mistanke om aktiv TB og:
  • Havde tidligere modtaget >1 måneds behandling for en tidligere TB-episode eller
  • Var svigtende TB-behandling med positiv sputumudstrygning eller dyrkning efter ≥3 måneder med en standard TB-behandling eller
  • Havde haft tæt kontakt med et kendt lægemiddelresistent TB-tilfælde eller
  • Blev nyligt diagnosticeret med multi-drug resistent TB (MDR-TB) inden for de sidste 30 dage eller
  • Blev tidligere diagnosticeret med MDR-TB og mislykket TB-behandling med positiv sputumudstrygning eller dyrkning efter ≥3 måneder med et standard MDR-TB-behandlingsregime
  • Afgivet informeret samtykke eller haft evne og vilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Institutionaliseret
  • Kan ikke levere mindst 7,5 ml sputum (1. og 2. prøve kombineret)
  • Fik udført resultater fra anden linje sommertid inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med risiko for lægemiddelresistent TB
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til færdiggørelse af hurtige diagnostiske analyser
Tidsramme: Op til 83 uger
Tid til afslutning blev beregnet fra datoen for den første opsamling af sputum til afslutningen af ​​hver hurtig diagnostisk analyse. Tidsramme for analyse af alle resultater var fra datoen for første rekruttering af patient til 21 uger efter sidste patient rekrutteret (i alt 83 uger).
Op til 83 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0099
  • U01AI082229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner