Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijd Consortium voor Drug-resistente Tuberculose Diagnostiek (GCDD)

17 juni 2014 bijgewerkt door: Antonino Catanzaro, University of California, San Diego
Het doel van deze studie is om de tijd tot diagnose te evalueren voor drie assays (lijnprobe, pyrosequencing en Microscopic Observation Drug Susceptibility Assay [MODS]) om resistentie tegen eerste- en tweedelijns anti-tuberculose (tbc) medicijnen in Mycobacterium tuberculosis ( Mtb) stammen in 7 dagen of minder, waardoor een snelle diagnose van zeer resistente tbc (XDR-tbc) mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen, verfijnen en vergelijken van drie tests (lijnsonde, pyrosequencing, MODS-assays) om snel Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-stammen te detecteren die resistent zijn tegen eerste- en tweedelijns antituberculosemedicijnen (tbc). waardoor een snelle diagnose van Extensively Drug-Resistant Tuberculosis (XDR-TB) mogelijk is.

Primaire specifieke doelen

Doel 1: De gemiddelde XDR-tbc-detectietijd terugbrengen van maanden naar een week.

Doel 2: Vaststellen van de overeenkomst tussen snelle tests en de resultaten van standaard drugsgevoeligheidstests (DST).

Doel 3: De genetische basis van tegenstrijdige resultaten van doel 2 identificeren.

Doel 4: Karakteriseren van genotypische, fenotypische en epidemiologische kenmerken, evenals geografische relaties, van XDR-tbc-stammen in vergelijking met andere geneesmiddelresistente en gevoelige stammen.

Nevendoelen Doel 1: Kosteneffectiviteitsonderzoek. De kosten die gepaard gaan met de implementatie van snelle tests zullen worden vergeleken met de prestaties van de nieuwe tests om medicijnresistentie en XDR-tbc snel en nauwkeurig op te sporen.

Doel 2: Het bepalen van de voorspellende waarde van resistentie-geassocieerde mutaties bij het bepalen van sputumkweekconversie.

De onderzoekers veronderstellen dat analyse van de genotypische basis van resistentie tegen tbc-geneesmiddelen de ontwikkeling mogelijk zal maken van verbeterde snelle moleculaire gevoeligheidstesten voor geneesmiddelen die resistentie tegen fluoroquinolonen en injecteerbare anti-tbc-medicijnen zullen detecteren en de huidige XDR-tbc-diagnosetijd tot tot drie maanden tot minder dan zeven dagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Phthisiopneumology Institute
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Department of Biomedical Sciences, Stellenbosch University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde tuberculose die risico lopen op geneesmiddelresistente tuberculose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 5 jaar oud
  • Bekend als zuurvaste bacillen (AFB) sputumuitstrijkje-positief, 1+ of meer (binnen de voorafgaande 14 dagen), positief op GeneXpert, of klinisch aanwezig met een sterk vermoeden van actieve tuberculose en:
  • Eerder >1 maand behandeling gehad voor een eerdere tbc-episode of
  • faalde tbc-behandeling met positief sputumuitstrijkje of -kweek na ≥3 maanden standaard tbc-behandeling of
  • Had nauw contact gehad met een bekende medicijnresistente tbc-zaak of
  • Werd in de afgelopen 30 dagen opnieuw gediagnosticeerd met multiresistente tbc (MDR-tbc) of
  • Werd eerder gediagnosticeerd met MDR-tbc en mislukte tbc-behandeling met positief sputumuitstrijkje of -kweek na ≥3 maanden van een standaard MDR-tbc-behandelingsregime
  • Geïnformeerde toestemming gegeven of de mogelijkheid en bereidheid van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger gehad om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnstitutionaliseerd
  • Kan niet ten minste 7,5 ml sputum leveren (1e en 2e monster gecombineerd)
  • Had resultaten van tweedelijns DST uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die risico lopen op resistente tbc
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot voltooiing van snelle diagnostische assays
Tijdsspanne: Tot 83 weken
De tijd tot voltooiing werd berekend vanaf de datum van de eerste sputumverzameling tot de voltooiing van elke snelle diagnostische assay. Het tijdsbestek voor analyse van alle resultaten was vanaf de datum van de eerste gerekruteerde patiënt tot 21 weken na de laatste gerekruteerde patiënt (totaal 83 weken).
Tot 83 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0099
  • U01AI082229 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren