Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный консорциум по диагностике лекарственно-устойчивого туберкулеза (GCDD)

17 июня 2014 г. обновлено: Antonino Catanzaro, University of California, San Diego
Целью данного исследования является оценка времени до постановки диагноза для трех анализов (линейный зонд, пиросеквенирование и анализ чувствительности к лекарственным препаратам под микроскопом [MODS]) для выявления устойчивости Mycobacterium tuberculosis к противотуберкулезным препаратам первого и второго ряда (ТБ). Mtb) в течение 7 дней или менее, что позволяет быстро диагностировать ТБ с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целями этого исследования являются тестирование, точная настройка и сравнение трех тестов (линейный зонд, пиросеквенирование, анализ MODS) для быстрого выявления штаммов Mycobacterium tuberculosis (Mtb), устойчивых к противотуберкулезным препаратам (ТБ) первого и второго ряда. позволяет проводить быструю диагностику туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ).

Основные конкретные цели

Цель 1: Сократить среднее время выявления ШЛУ-ТБ с месяцев до недели.

Цель 2: Определить соответствие результатов экспресс-тестов и стандартных тестов на лекарственную чувствительность (ТЛЧ).

Цель 3: Определить генетическую основу несоответствия результатов Цели 2.

Цель 4: Охарактеризовать генотипические, фенотипические и эпидемиологические особенности, а также географические взаимоотношения штаммов ШЛУ-ТБ по сравнению с другими лекарственно-устойчивыми и чувствительными штаммами.

Второстепенные цели Цель 1: Исследование экономической эффективности. Затраты, связанные с внедрением экспресс-тестов, будут сравниваться с эффективностью новых тестов для быстрого и точного выявления лекарственной устойчивости и ШЛУ-ТБ.

Цель 2: Определить прогностическую ценность мутаций, связанных с устойчивостью, в определении конверсии посева мокроты.

Исследователи предполагают, что анализ генотипической основы устойчивости к противотуберкулезным препаратам позволит разработать усовершенствованные быстрые молекулярные тесты на лекарственную чувствительность, которые выявят устойчивость к фторхинолонам и инъекционным противотуберкулезным препаратам и сократят текущее время диагностики ШЛУ-ТБ до от трех месяцев до менее чем семи дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным или ранее леченным туберкулезом, которые подвержены риску лекарственно-устойчивого туберкулеза.

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 5 лет
  • Известные как кислотоустойчивые бациллы (КУБ) с положительным мазком мокроты, 1+ или выше (в течение предшествующих 14 дней), положительные на GeneXpert или клинически проявляющиеся с высоким подозрением на активный ТБ и:
  • Ранее получали лечение > 1 месяца по поводу предшествующего эпизода ТБ или
  • Неэффективное лечение ТБ с положительным результатом мазка или посева мокроты после ≥3 месяцев стандартного лечения ТБ или
  • Был тесный контакт с больным туберкулезом с известной лекарственной устойчивостью или
  • Был впервые диагностирован туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) в течение последних 30 дней или
  • Имеют ранее диагностированный МЛУ-ТБ и неэффективное лечение ТБ с положительным мазком или культурой мокроты после ≥3 месяцев стандартной схемы лечения МЛУ-ТБ.
  • Дал информированное согласие или имел возможность и желание субъекта или законного опекуна/представителя дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Институционализированный
  • Невозможно выделить не менее 7,5 мл мокроты (объединенные 1-я и 2-я пробы)
  • Имели результаты ТЛЧ второго ряда, проведенного в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с риском развития лекарственно-устойчивого ТБ
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до завершения экспресс-диагностики
Временное ограничение: До 83 недель
Время до завершения рассчитывали от даты первоначального сбора мокроты до завершения каждого экспресс-теста. Временные рамки для анализа всех результатов были от даты набора первого пациента до 21 недели после набора последнего пациента (всего 83 недели).
До 83 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0099
  • U01AI082229 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться