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Globales Konsortium für arzneimittelresistente Tuberkulose-Diagnostik (GCDD)

17. Juni 2014 aktualisiert von: Antonino Catanzaro, University of California, San Diego
Ziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zur Diagnose für drei Assays (Liniensonde, Pyrosequenzierung und Microscopic Observation Drug Susceptibility Assay [MODS]) zu bewerten, um Resistenzen gegen Erst- und Zweitlinien-Anti-Tuberkulose-Medikamente (TB) bei Mycobacterium tuberculosis festzustellen ( Mtb)-Stämme in 7 Tagen oder weniger, was eine schnelle Diagnose von weitgehend arzneimittelresistenter Tuberkulose (XDR-TB) ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, drei Tests (Liniensonde, Pyrosequenzierung, MODS-Assays) zu testen, zu verfeinern und zu vergleichen, um Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-Stämme schnell zu erkennen, die gegen Erst- und Zweitlinien-Anti-Tuberkulose-Medikamente (TB) resistent sind Dies ermöglicht eine schnelle Diagnose der extensiv medikamentenresistenten Tuberkulose (XDR-TB).

Primäre spezifische Ziele

Ziel 1: Reduzierung der durchschnittlichen XDR-TB-Erkennungszeit von Monaten auf eine Woche.

Ziel 2: Feststellung der Übereinstimmung zwischen Schnelltests und Standardergebnissen von Drogenempfindlichkeitstests (DST).

Ziel 3: Ermittlung der genetischen Grundlage widersprüchlicher Ergebnisse aus Ziel 2.

Ziel 4: Charakterisierung genotypischer, phänotypischer und epidemiologischer Merkmale sowie geografischer Beziehungen von XDR-TB-Stämmen im Vergleich zu anderen arzneimittelresistenten und anfälligen Stämmen.

Sekundäre Ziele Ziel 1: Kostenwirksamkeitsstudie. Die mit der Einführung von Schnelltests verbundenen Kosten werden mit der Leistung der neuen Tests zur schnellen und genauen Erkennung von Arzneimittelresistenzen und XDR-TB verglichen.

Ziel 2: Bestimmung des prädiktiven Werts von Resistenz-assoziierten Mutationen bei der Bestimmung der Sputumkulturumwandlung.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Analyse der genotypischen Basis der Resistenz gegen Tuberkulosemedikamente die Entwicklung verbesserter schneller molekularer Empfindlichkeitstests für Medikamente ermöglichen wird, die Resistenzen gegen Fluorchinolone und injizierbare Anti-TB-Medikamente erkennen und die aktuelle XDR-TB-Diagnosezeit verkürzen bis drei Monate bis weniger als sieben Tage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Phthisiopneumology Institute
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Department of Biomedical Sciences, Stellenbosch University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter oder bereits behandelter Tuberkulose, bei denen das Risiko einer arzneimittelresistenten Tuberkulose besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 5 Jahre alt
  • Bekanntermaßen positiv im Sputumabstrich von säurefesten Bakterien (AFB), 1+ oder höher (innerhalb der letzten 14 Tage), positiv auf GeneXpert oder klinisch mit starkem Verdacht auf aktive Tuberkulose und:
  • Hatte zuvor eine Behandlung für mehr als einen Monat wegen einer früheren TB-Episode erhalten oder
  • Bei denen die Tuberkulosebehandlung mit einem positiven Sputumabstrich oder einer positiven Sputumkultur nach ≥3 Monaten einer Standard-TB-Behandlung versagt hat oder
  • Hatte engen Kontakt zu einem bekanntermaßen arzneimittelresistenten Tuberkulose-Fall oder hatte
  • Bei Ihnen wurde innerhalb der letzten 30 Tage neu eine multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) diagnostiziert oder
  • Bei denen zuvor MDR-TB diagnostiziert wurde und bei denen die Tuberkulosebehandlung mit einem positiven Sputumabstrich oder einer positiven Sputumkultur nach ≥ 3 Monaten einer Standard-MDR-TB-Behandlungsbehandlung fehlgeschlagen ist
  • Gab eine Einverständniserklärung vor oder verfügte über die Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Institutionalisiert
  • Es können nicht mindestens 7,5 ml Sputum bereitgestellt werden (1. und 2. Probe zusammen)
  • Es wurden innerhalb der letzten 3 Monate Ergebnisse einer Zweitlinien-DST durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit einem Risiko für arzneimittelresistente Tuberkulose
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss schneller Diagnosetests
Zeitfenster: Bis zu 83 Wochen
Die Zeit bis zum Abschluss wurde vom Datum der ersten Sputumentnahme bis zum Abschluss jedes schnellen Diagnosetests berechnet. Der Zeitrahmen für die Analyse aller Ergebnisse erstreckte sich vom Datum der Rekrutierung des ersten Patienten bis 21 Wochen nach der Rekrutierung des letzten Patienten (insgesamt 83 Wochen).
Bis zu 83 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0099
  • U01AI082229 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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