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Consorzio globale per la diagnostica della tubercolosi resistente ai farmaci (GCDD)

17 giugno 2014 aggiornato da: Antonino Catanzaro, University of California, San Diego
L'obiettivo di questo studio è valutare il tempo alla diagnosi per tre test (line probe, pyrosequencing e Microscopic Observation Drug Susceptibility Assay [MODS]) per rilevare la resistenza ai farmaci anti-tubercolosi (TB) di prima e seconda linea nel Mycobacterium tuberculosis ( Mtb) in 7 giorni o meno, consentendo una rapida diagnosi di tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci (XDR-TB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono testare, mettere a punto e confrontare tre test (sonda di linea, pirosequenziamento, saggi MODS) per rilevare rapidamente i ceppi di Mycobacterium tuberculosis (Mtb) che sono resistenti ai farmaci anti-tubercolosi (TB) di prima e seconda linea consentendo una diagnosi rapida della tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci (XDR-TB).

Obiettivi specifici primari

Obiettivo 1: ridurre il tempo medio di rilevamento della XDR-TB da mesi a una settimana.

Obiettivo 2: determinare la concordanza tra i risultati dei test rapidi e dei test standard di sensibilità ai farmaci (DST).

Obiettivo 3: identificare la base genetica dei risultati discordanti rispetto all'obiettivo 2.

Obiettivo 4: caratterizzare le caratteristiche genotipiche, fenotipiche ed epidemiologiche, nonché le relazioni geografiche, dei ceppi XDR-TB rispetto ad altri ceppi resistenti ai farmaci e sensibili.

Obiettivi secondari Obiettivo 1: Studio costo-efficacia. I costi associati all'implementazione dei test rapidi saranno confrontati con le prestazioni dei nuovi test per rilevare in modo rapido e accurato la resistenza ai farmaci e la XDR-TB.

Obiettivo 2: Determinare il valore predittivo delle mutazioni associate alla resistenza nel determinare la conversione della coltura dell'espettorato.

I ricercatori ipotizzano che l'analisi delle basi genotipiche della resistenza ai farmaci anti-TB consentirà lo sviluppo di test rapidi di sensibilità ai farmaci molecolari migliorati che rileveranno la resistenza ai fluorochinoloni e ai farmaci iniettabili anti-TB e ridurranno l'attuale tempo di diagnosi XDR-TB fino da tre mesi a meno di sette giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Phthisiopneumology Institute
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Department of Biomedical Sciences, Stellenbosch University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tubercolosi di nuova diagnosi o precedentemente trattata che sono a rischio di tubercolosi resistente ai farmaci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 5 anni di età
  • Noto per essere positivo allo striscio dell'espettorato di bacilli acido resistenti (AFB), 1+ o superiore (nei 14 giorni precedenti), positivo su GeneXpert o clinicamente presente con alto sospetto di tubercolosi attiva e:
  • Aveva ricevuto in precedenza > 1 mese di trattamento per un precedente episodio di tubercolosi o
  • Stavano fallendo il trattamento della tubercolosi con striscio o coltura dell'espettorato positivi dopo ≥3 mesi di un trattamento standard della tubercolosi o
  • Aveva avuto uno stretto contatto con un noto caso di tubercolosi resistente ai farmaci o
  • È stata recentemente diagnosticata la tubercolosi multifarmaco resistente (MDR-TB) negli ultimi 30 giorni o
  • Sono stati precedentemente diagnosticati con MDR-TB e il trattamento della TB ha fallito con striscio o coltura dell'espettorato positivo dopo ≥3 mesi di un regime di trattamento standard per MDR-TB
  • Ha fornito il consenso informato o ha avuto la capacità e la volontà del soggetto o del tutore/rappresentante legale di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Istituzionalizzato
  • Impossibile fornire almeno 7,5 ml di espettorato (1° e 2° campione combinati)
  • Aveva risultati dall'ora legale di seconda linea eseguita negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti a rischio di tubercolosi resistente ai farmaci
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il completamento dei test diagnostici rapidi
Lasso di tempo: Fino a 83 settimane
Il tempo per il completamento è stato calcolato dalla data della raccolta iniziale dell'espettorato al completamento di ciascun test diagnostico rapido. Il periodo di tempo per l'analisi di tutti i risultati è stato dalla data del primo paziente reclutato fino a 21 settimane dopo l'ultimo paziente reclutato (totale 83 settimane).
Fino a 83 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0099
  • U01AI082229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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