全球耐药结核病诊断联合会 (GCDD)
2014年6月17日 更新者：Antonino Catanzaro、University of California, San Diego
本研究的目的是评估三种检测（线探针、焦磷酸测序和显微镜观察药物敏感性检测 [MODS]）的诊断时间，以检测结核分枝杆菌对一线和二线抗结核 (TB) 药物的耐药性 ( Mtb) 菌株可在 7 天或更短时间内分离出来，从而可以快速诊断广泛耐药结核病 (XDR-TB)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试、微调和比较三种测试（线探针、焦磷酸测序、MODS 测定）以快速检测对一线和二线抗结核 (TB) 药物耐药的结核分枝杆菌 (Mtb) 菌株允许快速诊断广泛耐药结核病 (XDR-TB)。
主要具体目标
目标 1：将广泛耐药结核病的平均检测时间从几个月缩短到一周。
目标 2：确定快速检测和标准药物敏感性检测 (DST) 结果之间的一致性。
目标 3：确定目标 2 不一致结果的遗传基础。
目标 4：与其他耐药和易感菌株相比，表征广泛耐药结核菌株的基因型、表型和流行病学特征以及地理关系。
次要目标 目标 1：成本效益研究。 与快速测试实施相关的成本将与新测试的性能进行比较，以快速准确地检测耐药性和广泛耐药结核病。
目标 2：确定耐药相关突变在确定痰培养转化中的预测价值。
研究人员假设，分析抗结核药物耐药性的基因型基础将有助于开发改进的快速分子药物敏感性测试，该测试将检测氟喹诺酮类药物和注射用抗结核药物的耐药性，并缩短目前 XDR-TB 的诊断时间三个月到不到七天。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1128
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有耐药结核病风险的新诊断或既往治疗过的结核病患者
描述
纳入标准：
- 至少5岁
- 已知抗酸杆菌 (AFB) 痰涂片阳性，1+ 或更高（之前 14 天内），GeneXpert 阳性，或临床表现高度怀疑活动性结核病，并且：
- 先前因结核病发作接受过 >1 个月的治疗，或
- 在 ≥ 3 个月的标准结核病治疗后，结核病治疗失败且痰涂片或培养呈阳性，或
- 曾与已知的耐药结核病例有过密切接触，或
- 在过去 30 天内新诊断出患有耐多药结核病 (MDR-TB) 或
- 既往被诊断患有耐多药结核病，并且经过≥3个月的标准耐多药结核病治疗方案后，痰涂片或培养阳性的结核病治疗失败
- 提供了知情同意或受试者或法定监护人/代表有能力和意愿提供知情同意
排除标准：
- 制度化
- 无法提供至少 7.5 毫升的痰液（第 1 次和第 2 次样本合并）
- 在过去 3 个月内进行过二线 DST 的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
有耐药结核病风险的患者
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成快速诊断分析的时间
大体时间：长达 83 周
|
完成时间是从最初的痰液采集日期到完成每个快速诊断测定的日期计算的。
分析所有结果的时间范围是从招募第一位患者的日期到招募最后一位患者后的 21 周（共 83 周）。
|
长达 83 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antonino Catanzaro, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Groessl EJ, Ganiats TG, Hillery N, Trollip A, Jackson RL, Catanzaro DG, Rodwell TC, Garfein RS, Rodrigues C, Crudu V, Victor TC, Catanzaro A. Cost analysis of rapid diagnostics for drug-resistant tuberculosis. BMC Infect Dis. 2018 Mar 2;18(1):102. doi: 10.1186/s12879-018-3013-0.
- Seifert M, Georghiou SB, Garfein RS, Catanzaro D, Rodwell TC. Impact of Fluoroquinolone Use on Mortality Among a Cohort of Patients With Suspected Drug-Resistant Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):772-778. doi: 10.1093/cid/cix422.
- Georghiou SB, Seifert M, Catanzaro DG, Garfein RS, Rodwell TC. Increased Tuberculosis Patient Mortality Associated with Mycobacterium tuberculosis Mutations Conferring Resistance to Second-Line Antituberculous Drugs. J Clin Microbiol. 2017 Jun;55(6):1928-1937. doi: 10.1128/JCM.00152-17. Epub 2017 Apr 12.
- Catanzaro DG, Trollip AP, Seifert M, Georghiou SB, Garfein RS, Rodwell TC, Catanzaro A, Eisenach KD. Evaluation of the microscopic observation drug susceptibility assay for the detection of first- and second-line drug susceptibility for Mycobacterium tuberculosis. Eur Respir J. 2017 Apr 5;49(4):1602215. doi: 10.1183/13993003.02215-2016. Print 2017 Apr.
- Georghiou SB, Seifert M, Lin SY, Catanzaro D, Garfein RS, Jackson RL, Crudu V, Rodrigues C, Victor TC, Catanzaro A, Rodwell TC. Shedding light on the performance of a pyrosequencing assay for drug-resistant tuberculosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2016 Aug 31;16(1):458. doi: 10.1186/s12879-016-1781-y.
- Georghiou SB, Seifert M, Catanzaro D, Garfein RS, Valafar F, Crudu V, Rodrigues C, Victor TC, Catanzaro A, Rodwell TC. Frequency and Distribution of Tuberculosis Resistance-Associated Mutations between Mumbai, Moldova, and Eastern Cape. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun 20;60(7):3994-4004. doi: 10.1128/AAC.00222-16. Print 2016 Jul.
- Hillery N, Groessl EJ, Trollip A, Catanzaro D, Jackson L, Rodwell TC, Garfein RS, Lin SY, Eisenach K, Ganiats TG, Park D, Valafar F, Rodrigues C, Crudu V, Victor TC, Catanzaro A. The Global Consortium for Drug-resistant Tuberculosis Diagnostics (GCDD): design of a multi-site, head-to-head study of three rapid tests to detect extensively drug-resistant tuberculosis. Trials. 2014 Nov 6;15:434. doi: 10.1186/1745-6215-15-434.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.