Globalt konsortium för läkemedelsresistent tuberkulosdiagnostik (GCDD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att testa, finjustera och jämföra tre tester (linjesond, pyrosekvensering, MODS-analyser) för att snabbt upptäcka Mycobacterium tuberculosis (Mtb) stammar som är resistenta mot första och andra linjens anti-tuberkulos (TB) läkemedel möjliggör snabb diagnos av Extensively Drug-Resistent Tuberculosis (XDR-TB).
Primära specifika mål
Mål 1: Att minska den genomsnittliga upptäcktstiden för XDR-TB från månader till en vecka.
Syfte 2: Att bestämma överensstämmelse mellan snabbtest och standardtestresultat för läkemedelskänslighet (DST).
Mål 3: Att identifiera den genetiska grunden för disharmoniska resultat från mål 2.
Syfte 4: Att karakterisera genotypiska, fenotypiska och epidemiologiska särdrag, såväl som geografiska samband, av XDR-TB-stammar jämfört med andra läkemedelsresistenta och mottagliga stammar.
Sekundära mål Mål 1: Kostnadseffektivitetsstudie. Kostnaderna förknippade med snabbtestimplementering kommer att jämföras med prestandan av de nya testerna för att snabbt och exakt upptäcka läkemedelsresistens och XDR-TB.
Syfte 2: Att bestämma det prediktiva värdet av resistensassocierade mutationer vid bestämning av sputumkulturomvandling.
Utredarna antar att analys av den genotypiska grunden för läkemedelsresistens mot tuberkulos kommer att möjliggöra utvecklingen av förbättrade snabba molekylära läkemedelskänslighetstester som kommer att upptäcka resistens mot fluorokinoloner och injicerbara läkemedel mot tuberkulos och minska den nuvarande XDR-TB-diagnostiden. till tre månader till mindre än sju dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mumbai, Indien
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- Phthisiopneumology Institute
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Department of Biomedical Sciences, Stellenbosch University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 5 års ålder
- Känd för att vara sura snabba baciller (AFB) sputumutstrykspositiv, 1+ eller högre (inom tidigare 14 dagar), positiva på GeneXpert eller närvarande kliniskt med hög misstanke om aktiv TB och:
- Hade tidigare fått >1 månads behandling för en tidigare TB-episod eller
- Var sviktande TB-behandling med positivt sputumutstryk eller odling efter ≥3 månader av en standard TB-behandling eller
- Hade haft nära kontakt med ett känt läkemedelsresistent tbc-fall eller
- Nyligen diagnostiserats med multiresistent TB (MDR-TB) inom de senaste 30 dagarna eller
- Har tidigare diagnostiserats med MDR-TB och misslyckad TB-behandling med positivt sputumutstryk eller odling efter ≥3 månader av en standardbehandling av MDR-TB
- Tillhandahållit informerat samtycke eller haft förmåga och vilja som subjekt eller vårdnadshavare/representant att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Institutionaliserad
- Kan inte ge minst 7,5 ml sputum (första och andra provet kombinerat)
- Hade resultat från andra linjens sommartid utförda under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med risk för läkemedelsresistent TB
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till slutförandet av snabba diagnostiska analyser
Tidsram: Upp till 83 veckor
|
Tiden till slutförandet beräknades från datumet för den initiala uppsamlingen av sputum till slutförandet av varje snabb diagnostisk analys.
Tidsramen för analys av alla resultat var från datumet för den första patienten som rekryterades till 21 veckor efter den senast rekryterade patienten (totalt 83 veckor).
|
Upp till 83 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Groessl EJ, Ganiats TG, Hillery N, Trollip A, Jackson RL, Catanzaro DG, Rodwell TC, Garfein RS, Rodrigues C, Crudu V, Victor TC, Catanzaro A. Cost analysis of rapid diagnostics for drug-resistant tuberculosis. BMC Infect Dis. 2018 Mar 2;18(1):102. doi: 10.1186/s12879-018-3013-0.
- Seifert M, Georghiou SB, Garfein RS, Catanzaro D, Rodwell TC. Impact of Fluoroquinolone Use on Mortality Among a Cohort of Patients With Suspected Drug-Resistant Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):772-778. doi: 10.1093/cid/cix422.
- Georghiou SB, Seifert M, Catanzaro DG, Garfein RS, Rodwell TC. Increased Tuberculosis Patient Mortality Associated with Mycobacterium tuberculosis Mutations Conferring Resistance to Second-Line Antituberculous Drugs. J Clin Microbiol. 2017 Jun;55(6):1928-1937. doi: 10.1128/JCM.00152-17. Epub 2017 Apr 12.
- Catanzaro DG, Trollip AP, Seifert M, Georghiou SB, Garfein RS, Rodwell TC, Catanzaro A, Eisenach KD. Evaluation of the microscopic observation drug susceptibility assay for the detection of first- and second-line drug susceptibility for Mycobacterium tuberculosis. Eur Respir J. 2017 Apr 5;49(4):1602215. doi: 10.1183/13993003.02215-2016. Print 2017 Apr.
- Georghiou SB, Seifert M, Lin SY, Catanzaro D, Garfein RS, Jackson RL, Crudu V, Rodrigues C, Victor TC, Catanzaro A, Rodwell TC. Shedding light on the performance of a pyrosequencing assay for drug-resistant tuberculosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2016 Aug 31;16(1):458. doi: 10.1186/s12879-016-1781-y.
- Georghiou SB, Seifert M, Catanzaro D, Garfein RS, Valafar F, Crudu V, Rodrigues C, Victor TC, Catanzaro A, Rodwell TC. Frequency and Distribution of Tuberculosis Resistance-Associated Mutations between Mumbai, Moldova, and Eastern Cape. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun 20;60(7):3994-4004. doi: 10.1128/AAC.00222-16. Print 2016 Jul.
- Hillery N, Groessl EJ, Trollip A, Catanzaro D, Jackson L, Rodwell TC, Garfein RS, Lin SY, Eisenach K, Ganiats TG, Park D, Valafar F, Rodrigues C, Crudu V, Victor TC, Catanzaro A. The Global Consortium for Drug-resistant Tuberculosis Diagnostics (GCDD): design of a multi-site, head-to-head study of three rapid tests to detect extensively drug-resistant tuberculosis. Trials. 2014 Nov 6;15:434. doi: 10.1186/1745-6215-15-434.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0099
- U01AI082229 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .