Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální konsorcium pro diagnostiku tuberkulózy odolné vůči lékům (GCDD)

17. června 2014 aktualizováno: Antonino Catanzaro, University of California, San Diego
Cílem této studie je zhodnotit dobu do diagnózy u tří testů (sonda linie, pyrosekvenování a test na mikroskopické pozorování lékové citlivosti [MODS]), aby se detekovala rezistence na léky první a druhé linie proti tuberkulóze (TB) u Mycobacterium tuberculosis ( Mtb) za 7 dní nebo méně, což umožňuje rychlou diagnostiku extenzivně lékově rezistentní TB (XDR-TB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat, vyladit a porovnat tři testy (sonda linie, pyrosekvenování, testy MODS) k rychlé detekci kmenů Mycobacterium tuberculosis (Mtb), které jsou rezistentní na léky první a druhé linie proti tuberkulóze (TB). umožňující rychlou diagnostiku extenzivně lékově rezistentní tuberkulózy (XDR-TB).

Primární specifické cíle

Cíl 1: Zkrátit průměrnou dobu detekce XDR-TB z měsíců na týden.

Cíl 2: Zjistit shodu mezi rychlými testy a výsledky standardního testování citlivosti na léky (DST).

Cíl 3: Identifikovat genetický základ nesouhlasných výsledků z Cíle 2.

Cíl 4: Charakterizovat genotypové, fenotypové a epidemiologické rysy, stejně jako geografické vztahy, kmenů XDR-TB ve srovnání s jinými kmeny rezistentními a citlivými na léky.

Sekundární cíle Cíl 1: Studie nákladové efektivnosti. Náklady spojené s implementací rychlého testu budou porovnány s výkonem nových testů, aby bylo možné rychle a přesně detekovat lékovou rezistenci a XDR-TB.

Cíl 2: Stanovit prediktivní hodnotu mutací souvisejících s rezistencí při určování konverze kultury sputa.

Vyšetřovatelé předpokládají, že analýza genotypového základu lékové rezistence proti TBC umožní vývoj vylepšených rychlých testů citlivosti na molekulární léky, které budou detekovat rezistenci na fluorochinolony a injekční léky proti TBC a zkrátí současnou dobu diagnózy XDR-TB na tři měsíce až méně než sedm dní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Department of Biomedical Sciences, Stellenbosch University
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Phthisiopneumology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanou nebo dříve léčenou tuberkulózou, kteří jsou ohroženi farmakorezistentní tuberkulózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 5 let věku
  • Je známo, že je stěr ze sputa acid fast bacilli (AFB) pozitivní, 1+ nebo vyšší (během předchozích 14 dnů), pozitivní na GeneXpert nebo se klinicky vyskytuje s vysokým podezřením na aktivní TBC a:
  • předtím dostával > 1 měsíc léčby pro předchozí epizodu TBC nebo
  • Selhala léčba TBC pozitivním nátěrem nebo kultivací ze sputa po ≥ 3 měsících standardní léčby TBC nebo
  • Měl úzký kontakt se známým případem TBC rezistentním vůči lékům nebo
  • byli nově diagnostikováni s multirezistentní TBC (MDR-TB) během posledních 30 dnů nebo
  • byli dříve diagnostikováni s MDR-TB a selhala léčba TBC pozitivním stěrem nebo kultivací ze sputa po ≥ 3 měsících standardního léčebného režimu MDR-TB
  • Poskytl informovaný souhlas nebo měl schopnost a ochotu subjektu či zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Institucionalizováno
  • Nelze poskytnout alespoň 7,5 ml sputa (1. a 2. vzorek dohromady)
  • Měl výsledky z druhé linie DST provedené během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rizikem lékově rezistentní TBC
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení rychlých diagnostických testů
Časové okno: Až 83 týdnů
Doba do dokončení byla vypočtena od data počátečního odběru sputa do dokončení každého rychlého diagnostického testu. Časový rámec pro analýzu všech výsledků byl od data zařazení prvního pacienta do 21 týdnů po zařazení posledního pacienta (celkem 83 týdnů).
Až 83 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0099
  • U01AI082229 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit