Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Globalt konsortium for legemiddelresistent tuberkulosediagnostikk (GCDD)

17. juni 2014 oppdatert av: Antonino Catanzaro, University of California, San Diego
Målet med denne studien er å evaluere tiden til diagnose for tre analyser (linjeprobe, pyrosekvensering og mikroskopisk observasjonsmedisinsk følsomhetsanalyse [MODS]) for å oppdage resistens mot første- og andrelinje-anti-tuberkulose (TB) legemidler i Mycobacterium tuberculosis ( Mtb) stammer i løpet av 7 dager eller mindre, noe som muliggjør rask diagnostisering av omfattende medikamentresistent TB (XDR-TB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste, finjustere og sammenligne tre tester (linjesonde, pyrosekvensering, MODS-analyser) for raskt å oppdage Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-stammer som er resistente mot første- og andrelinje-anti-tuberkulose (TB)-medisiner som muliggjør rask diagnostisering av Extensively Drug-Resistent Tuberculosis (XDR-TB).

Primære spesifikke mål

Mål 1: Å redusere den gjennomsnittlige XDR-TB-deteksjonstiden fra måneder til en uke.

Mål 2: Å fastslå samsvar mellom raske tester og standard resultater fra DST (Drug Susceptibility Testing).

Mål 3: Å identifisere det genetiske grunnlaget for uenige resultater fra mål 2.

Mål 4: Å karakterisere genotypiske, fenotypiske og epidemiologiske trekk, samt geografiske sammenhenger, av XDR-TB-stammer sammenlignet med andre medikamentresistente og følsomme stammer.

Sekundære mål Mål 1: Kostnadseffektivitetsstudie. Kostnadene forbundet med hurtigtestimplementering vil bli sammenlignet med ytelsen til de nye testene for raskt og nøyaktig å oppdage medikamentresistens og XDR-TB.

Mål 2: Å bestemme den prediktive verdien av resistensassosierte mutasjoner ved bestemmelse av sputumkulturkonvertering.

Etterforskerne antar at analyse av det genotypiske grunnlaget for anti-TB medikamentresistens vil muliggjøre utvikling av forbedrede raske molekylære medikamentfølsomhetstester som vil oppdage resistens mot fluorokinoloner og injiserbare anti-TB-legemidler og redusere den nåværende XDR-TB-diagnosetiden med opp. til tre måneder til mindre enn syv dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Mumbai, India
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Phthisiopneumology Institute
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Department of Biomedical Sciences, Stellenbosch University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert eller tidligere behandlet tuberkulose som er i faresonen for medikamentresistent tuberkulose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 5 år
  • Kjent for å være syrefaste basiller (AFB) sputum-utstryk-positive, 1+ eller høyere (innen de foregående 14 dagene), positive på GeneXpert, eller tilstede klinisk med høy mistanke om aktiv TB og:
  • Hadde tidligere fått >1 måneds behandling for en tidligere TB-episode eller
  • Var sviktende TB-behandling med positiv sputumutstryk eller kultur etter ≥3 måneder med en standard TB-behandling eller
  • Hadde hatt nærkontakt med kjent medikamentresistent TB-tilfelle eller
  • Ble nylig diagnostisert med multiresistent tuberkulose (MDR-TB) i løpet av de siste 30 dagene eller
  • Ble tidligere diagnostisert med MDR-TB og mislykket TB-behandling med positivt sputumutstryk eller kultur etter ≥3 måneder med et standard MDR-TB-behandlingsregime
  • Gitt informert samtykke eller hadde evne og vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Institusjonalisert
  • Kan ikke gi minst 7,5 ml sputum (1. og 2. prøve kombinert)
  • Fikk utført resultater fra andre linje sommertid i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med risiko for medikamentresistent tuberkulose
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullføring av raske diagnostiske analyser
Tidsramme: Opptil 83 uker
Tid til fullføring ble beregnet fra datoen for første oppspyttsamling til fullføring av hver rask diagnostisk analyse. Tidsramme for analyse av alle resultater var fra datoen for første pasient rekruttert til 21 uker etter siste pasient rekruttert (totalt 83 uker).
Opptil 83 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0099
  • U01AI082229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere