Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne Konsorcjum ds. Diagnostyki Gruźlicy Lekoopornej (GCDD)

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Antonino Catanzaro, University of California, San Diego
Celem tego badania jest ocena czasu do postawienia diagnozy dla trzech testów (sonda liniowa, pirosekwencjonowanie i mikroskopowa obserwacja testu podatności na leki [MODS]) w celu wykrycia oporności na leki przeciwgruźlicze pierwszego i drugiego rzutu (TB) w Mycobacterium tuberculosis ( Mtb) w ciągu 7 dni lub krócej, co pozwala na szybką diagnozę gruźlicy o znacznej lekooporności (XDR-TB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie, dostrojenie i porównanie trzech testów (sonda liniowa, pirosekwencjonowanie, testy MODS) w celu szybkiego wykrycia szczepów Mycobacterium tuberculosis (Mtb), które są oporne na leki przeciwgruźlicze pierwszego i drugiego rzutu (TB) pozwalające na szybką diagnozę gruźlicy ekstensywnie lekoopornej (XDR-TB).

Podstawowe cele szczegółowe

Cel 1: Skrócić średni czas wykrywania XDR-TB z miesięcy do tygodnia.

Cel 2: Określenie zgodności wyników szybkich testów z wynikami standardowych testów lekowrażliwości (DST).

Cel 3: Identyfikacja podłoża genetycznego niezgodnych wyników z Celu 2.

Cel 4: Scharakteryzowanie cech genotypowych, fenotypowych i epidemiologicznych oraz zależności geograficznych szczepów XDR-TB w porównaniu z innymi szczepami lekoopornymi i wrażliwymi.

Cele drugorzędne Cel 1: Badanie opłacalności. Koszty związane z wdrożeniem szybkich testów zostaną porównane z wydajnością nowych testów do szybkiego i dokładnego wykrywania lekooporności i XDR-TB.

Cel 2: Określenie wartości predykcyjnej mutacji związanych z opornością w określaniu konwersji posiewu plwociny.

Badacze stawiają hipotezę, że analiza genotypowych podstaw oporności na leki przeciwgruźlicze pozwoli na opracowanie ulepszonych, szybkich molekularnych testów lekowrażliwości, które wykryją oporność na fluorochinolony i leki przeciwgruźlicze do wstrzykiwań oraz skrócą obecny czas diagnozy XDR-TB o nawet do trzech miesięcy do mniej niż siedmiu dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Department of Biomedical Sciences, Stellenbosch University
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Phthisiopneumology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznaną lub wcześniej leczoną gruźlicą, którzy są narażeni na gruźlicę lekooporną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 5 lat
  • Plwocina znana jako prątki kwasoodporne (AFB) z dodatnim rozmazem plwociny, 1+ lub wyższy (w ciągu ostatnich 14 dni), dodatnia w teście GeneXpert lub obecna klinicznie z dużym podejrzeniem aktywnej gruźlicy oraz:
  • Wcześniej otrzymał ponad 1 miesiąc leczenia z powodu wcześniejszego epizodu gruźlicy lub
  • W przypadku nieskutecznego leczenia gruźlicy z dodatnim rozmazem lub posiewem plwociny po ≥3 miesiącach standardowego leczenia gruźlicy lub
  • Miał bliski kontakt ze znanym przypadkiem gruźlicy lekoopornej lub
  • u których w ciągu ostatnich 30 dni zdiagnozowano u nich gruźlicę wielolekooporną (MDR-TB).
  • Wcześniej zdiagnozowano gruźlicę MDR i nieskuteczne leczenie gruźlicy z dodatnim rozmazem lub posiewem plwociny po ≥3 miesiącach standardowego schematu leczenia gruźlicy MDR
  • Wyraził świadomą zgodę lub miał możliwość i chęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zinstytucjonalizowany
  • Nie można pobrać co najmniej 7,5 ml plwociny (łącznie 1. i 2. próbka)
  • Miał wyniki drugiej linii DST wykonanej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci zagrożeni lekooporną gruźlicą
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia szybkich testów diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 83 tygodni
Czas do zakończenia liczono od daty wstępnego pobrania plwociny do zakończenia każdego szybkiego testu diagnostycznego. Ramy czasowe analizy wszystkich wyników obejmowały okres od daty pierwszego zwerbowania pacjenta do 21 tygodni po zrekrutowaniu ostatniego pacjenta (łącznie 83 tygodnie).
Do 83 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0099
  • U01AI082229 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj