Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen lääkeresistentin tuberkuloosin diagnostiikkakonsortio (GCDD)

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Antonino Catanzaro, University of California, San Diego
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida diagnoosiin kuluvaa aikaa kolmessa määrityksessä (linjakoetin, pyrosekvensointi ja mikroskooppinen tarkkailulääkeherkkyysmääritys [MODS]), jotta voidaan havaita resistenssi ensimmäisen ja toisen linjan tuberkuloosilääkkeille (TB) Mycobacterium tuberculosis -bakteerissa. Mtb) -kannat 7 päivässä tai vähemmän, mikä mahdollistaa laajasti lääkeresistentin tuberkuloosin (XDR-TB) nopean diagnoosin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, hienosäätää ja vertailla kolmea testiä (linjakoetin, pyrosekvensointi, MODS-määritykset), jotta voidaan nopeasti havaita Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -kannat, jotka ovat resistenttejä ensimmäisen ja toisen linjan tuberkuloosilääkkeille (TB) mahdollistaa laajan lääkeresistentin tuberkuloosin (XDR-TB) nopean diagnosoinnin.

Ensisijaiset erityistavoitteet

Tavoite 1: Lyhennä keskimääräistä XDR-TB:n havaitsemisaikaa kuukausista viikkoon.

Tavoite 2: Selvittää pikatestien ja tavanomaisten lääkeherkkyystestien (DST) tulosten välinen vastaavuus.

Tavoite 3: Tunnistaa tavoitteen 2 ristiriitaisten tulosten geneettinen perusta.

Tavoite 4: Karakterisoida XDR-TB-kantojen genotyyppisiä, fenotyyppisiä ja epidemiologisia piirteitä sekä maantieteellisiä suhteita verrattuna muihin lääkeresistentteihin ja herkkiin kantoihin.

Toissijaiset tavoitteet Tavoite 1: Kustannustehokkuustutkimus. Pikatestien käyttöönoton kustannuksia verrataan uusien testien suorituskykyyn, jotta lääkeresistenssi ja XDR-TB voidaan havaita nopeasti ja tarkasti.

Tavoite 2: Määrittää resistenssiin liittyvien mutaatioiden ennustearvo määritettäessä yskösviljelmän konversiota.

Tutkijat olettavat, että anti-TB-lääkeresistenssin genotyyppisen perustan analyysi mahdollistaa parannettujen nopeiden molekulaaristen lääkeherkkyystestien kehittämisen, jotka havaitsevat resistenssin fluorokinoloneille ja injektoitaville anti-TB-lääkkeille ja vähentävät nykyistä XDR-TB-diagnoosin aikaa. kolmesta kuukaudesta alle seitsemään päivään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1128

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Department of Biomedical Sciences, Stellenbosch University
  • Intia
      • Mumbai, Intia
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Phthisiopneumology Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu tuberkuloosi ja joilla on riski saada lääkeresistentti tuberkuloosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 5 vuotta
  • Tiedetään olevan happonopean basillin (AFB) yskösnäytepositiivinen, 1+ tai enemmän (edellisten 14 päivän aikana), positiivinen GeneXpertissä tai kliinisesti epäiltynä aktiivisesta tuberkuloosista ja:
  • Oli aiemmin saanut yli kuukauden hoitoa aiemman tuberkuloosijakson vuoksi tai
  • TB-hoito epäonnistui positiivisella yskösnäytteellä tai -viljelmällä ≥ 3 kuukauden normaalin tuberkuloosihoidon jälkeen tai
  • Oli ollut läheisessä kosketuksessa tunnettuun lääkeresistenttiin tuberkuloositapaukseen tai
  • Sinulla on äskettäin diagnosoitu useille lääkkeille resistentti tuberkuloosi (MDR-TB) viimeisten 30 päivän aikana tai
  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu MDR-TB ja epäonnistunut tuberkuloosihoito positiivisella yskösnäytteellä tai viljelmällä ≥ 3 kuukauden normaalin MDR-TB-hoito-ohjelman jälkeen
  • Annettu tietoon perustuva suostumus tai tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Institutionalisoitu
  • Ei pysty antamaan vähintään 7,5 ml ysköstä (1. ja 2. näyte yhdistettynä)
  • Tuloksia toisen rivin DST:stä suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on riski saada lääkeresistentti tuberkuloosi
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika nopeiden diagnostisten määritysten valmistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 83 viikkoa
Valmistumiseen kuluva aika laskettiin ensimmäisen ysköksen keruun päivämäärästä kunkin nopean diagnostisen määrityksen loppuun saattamiseen. Kaikkien tulosten analyysin aikakehys oli ensimmäisen potilaan rekrytointipäivästä 21 viikkoon viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen (yhteensä 83 viikkoa).
Jopa 83 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0099
  • U01AI082229 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa